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話題＜ＮＯ．２２５＞

ＮＯ．１６５８　＜コロナ薬・ゾコーバ＞ゲーム・チェンジャーとして、期待されたですが、評判は＜？＞＜起稿　シバケン＞（２２／１１／２４）

【シバケン】　2022/11/24 (Thu) 17:46

＜参考＝ＮＯ．１６４９　＜コロナ薬＞塩野義製薬の飲み薬、やっとで、承認されるか＜？＞＞
（２２／０９／２８）


飲み薬が出来れば、新型コロナ・ウィルス対策として、ゲーム・チェンジが出来ると、期待されたですが。

イザ、緊急承認されると、その評判が、芳しく無く。

イヤイヤ、承認保留になったの時には、現場の医者諸氏が、この薬は、今、必要と、言うてたですが。
その声、消えた＜？＞

＜図１＞
国内初飲み薬



＜図２＞
ゾコーバ飲み方と効果



＜図３＞
ゾコーバ課題は



＜図４＞
医療現場では



＜図５＞
緊急承認の仕組み



＞新型コロナウイルス感染症に対する、国産初の飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認されました。どのような人が使えて、効果はどこまで期待できるのでしょうか。

＞●「ゾコーバ」効果は？

＞●5つの症状を“改善”

＞●現場から厳しい声も

＞以上のポイントを中心に詳しく解説します。


＞■“国産初”飲み薬「ゾコーバ」　「重症化リスクが低い軽症者」が使用可能

＞緊急承認した加藤厚生労働相は22日夜の会見で、「新型コロナ感染症に対して国内企業が創製した初めての経口薬であります。そして、世界で初めて我が国が承認したものでもあります。国内企業が製造販売する医薬品でもありますから、安定供給の観点からも今回の承認には大きな意味があると考えております」と述べました。

＞22日、厚生労働省が緊急承認したのは、塩野義製薬が開発した「ゾコーバ」です。投与の対象となるのは「12歳以上の重症化リスクが低い軽症・中等症の患者」です。

＞後述のように、妊婦には使用できず、飲み合わせができない薬が多いので注意が必要です。

＞これまで日本では「モルヌピラビル」と「パキロビッドパック」の2つの薬が軽症者向けの飲み薬として特例承認されていて、これらは「重症化リスクの高い人」にしか使えませんでしたが、ゾコーバは「重症化リスクが低い軽症者」にも使えるという点が新しく、これら2つの薬との違いになります。


＞■発症から72時間以内に　１日目は３錠

＞どのような効果が認められたのでしょうか。

＞このゾコーバは「発症から72時間以内」に服用を開始します。1日目は3錠、２～５日目は１錠を、それぞれ1日1回服用します。

＞これにより「けん怠感」「発熱」「鼻水・鼻づまり」「のどの痛み」「せき」といった5つの症状について「症状改善までの時間が短くなる」ということがデータで示されました。22日、このデータなどをもとに審議した結果、有効性が推定されるとして「緊急承認」となったわけです。

＞政府はゾコーバについて、塩野義製薬とすでに100万人分の購入契約をしていて、来月はじめには医療機関で使えるように目指しているということです。


＞■複数の課題　胎児“奇形”のリスクも

＞一方で、複数の課題も指摘されています。

＞まずは“使い方の注意”なんですが、軽症で、重症化リスクが低くても使えない人がいます。

＞妊婦、もしくは妊娠の可能性がある女性は使えません。動物実験で「催奇形性」、つまり胎児に奇形が生じるリスクが認められているからです。

＞また、高血圧や高脂血症など36種類の薬と一緒に飲むことが禁止されていて、医師や薬剤師は患者が飲んでいるすべての薬を確認する必要があります。

＞そして、肝心の“薬の効果”についても、限定的です。

＞発熱や鼻水など5つの症状の改善を早める効果ですが、薬を飲まない場合の「８日間」から、飲んだ場合は「７日間」へと短縮される、つまり“1日早くなる”という効果です。そして、このゾコーバには“重症化を予防する効果”は現在までに確認されていません。


＞■「現場にニーズはなく…」　医師からは厳しい声も

＞感染制御学が専門の東邦大学感染制御学研究室・小林寅喆教授は「今回の薬は、位置づけが非常に難しい」と話しています。

＞小林教授は「高熱や激しいせきなどに苦しんでいて、一日も早く改善してほしい場合は、我慢するよりは飲んだ方がいい」とする一方で、「若い人は軽症が多く、どれだけ需要があるかというとかなり疑問」「実際にこの薬を使うかどうかは、医師と患者の判断になる」というふうに指摘しています。

＞では実際、現場の医師はどのように考えているのでしょうか。

＞東京都内などで新型コロナ患者の往診を続けている佐々木淳医師は「現場にニーズはなく、どのようなシーンで使えばいいのかわかりません」と話しています。重症化リスクの低い軽症の患者は、すでに解熱・鎮痛剤や、せき止めの薬などで十分に対応できているということです。

＞また、佐々木医師は「『薬（ゾコーバ）があるからワクチンを打たない』などの風潮が生まれれば、むしろ医療現場の負担が大きくなる」と非常に厳しい見方を示しています。


＞■“期限付きの免許”　1年以内にデータが集められなければ…

＞今回、このゾコーバは「緊急承認」という新しい制度を使って、初めて承認された薬となりました。緊急承認は今年5月に新設された、いわば“期限付きの免許”のようなものです。

＞現在のような感染症の世界的大流行、パンデミックが起きている時に迅速に審査するために、安全性についてはこれまで通り確認をしますが、有効性については「確認」ではなく、「推定」できれば承認することができるというものです。

＞今回、このゾコーバの緊急承認の期間は1年とされ、塩野義製薬は今後も安全性と有効性のデータを集め続ける必要があります。1年以内に再度、審議にかけられ有効性が確認できない場合は、承認が取り消されることもあるということです。

＞今回の緊急承認制度は、ほかに手段がない場合の、いわば“緊急措置”として導入されたものですが、「薬の効果を見極める判断の基準や手法が不明瞭」だとの指摘も上がっています。この薬がどれだけの人に必要とされ、効果をもたらすのか、費用対効果なども含めて、今後も検証が求められます。

＞(2022年11月23日午後4時半ごろ放送 news every. 「知りたいッ！」より)

＜参考＝「【解説】国産初の新型コロナ飲み薬「緊急承認」　重症化の予防効果“確認されず”「現場にニーズは…」」（日テレNEWS）＞
（２２／１１／２３）

【シバケン】　2022/11/25 (Fri) 17:45

＜副題＝塩野義製薬社長、コロナ薬「インフル薬並み普及を」（日本経済新聞）＞

当然乍らの、塩野義製薬社長は、熱烈の推奨。

イヤ、
この辺り、専門家筋が、正確なるの話をして呉れませんとと。

＞塩野義製薬の手代木功会長兼社長は24日、新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」が厚生労働省から緊急承認を取得したことを受け、東京都内で記者会見した。ゾコーバについて、「ゴールはインフルエンザ薬のようにかかりつけ医が処方し、普通の生活の中で使える薬だ」と述べた。今後も有効性や安全性に関するデータ収集を進め、医療現場で選択される薬を目指す。新型コロナワクチンについても同日、厚労省に製造販売の承認を申請した。

＞22日に厚労省から緊急承認を取得した飲み薬のゾコーバは重症化リスクがない人でも使えるため、既存の飲み薬に比べて対象者が多くなる。12月初旬にも医療現場で使えるようになる見通し。新型コロナにかかる治療は公費負担であるため、ゾコーバも患者の自己負担はない。

＞ゾコーバを処方する医療機関は登録制で流通や処方状況を管理する。まずは限定的になる見通し。ただ、インフルエンザ治療薬「タミフル」や「ゾフルーザ」のように医療現場で広く使われることを塩野義は目標とする。手代木氏は「有効性や安全性に関するデータ収集を進め、ゾコーバをなんとか育てていきたい」とした。

＞幅広い人が使えるように、さらなる臨床試験（治験）も進める。今冬にも小さな錠剤を使った小児を対象にした治験を始める方針だ。家族間の感染を予防する用途での使用を目指した予防試験も進める。

＞ゾコーバは安全性の確認と有効性の推定ができれば承認される国の緊急承認制度を活用した第1号薬だ。半年間の市販後調査では通常、2週間に1度程度のペースで医療機関を訪問するなどしているが、ゾコーバでは処方ごとに対応する。副作用の有無などを確認し、2週間ごとに自社サイトなどで医療現場に情報を公開する体制にする。

＞厚労省と供給することで契約した100万人分については、既に生産を終えている。承認取得が遅れたため、2023年3月期の生産量は当初想定の約2割となる200万人分強となる見通し。24年3月期以降は「国内で年1000万人分をつくることは可能だ」（手代木氏）とした。

＞日本で緊急承認を取得したことを受け、海外でも実用化に向けた協議やデータ提供を加速する。手代木氏は「韓国や中国ではそれなりのスピードで審査してもらえる」と期待感を示した。23年3月期は新型コロナ治療薬で1100億円の売上高を見込んでいるが、海外分は反映していない。手代木氏は「グローバルで状況が少し動けば、その分がのってくる」と売上高の上振れの可能性も示唆した。

＞ゾコーバは年間売上高1000億円を超す大型薬「ブロックバスター」になる可能性があり、株式市場も反応した。塩野義の株価は24日に一時、前営業日の終値比6%高の7593円となった。

＞ただ、22日の公開審議では併用できない薬剤などもあり、利用しにくさなどを指摘する声が上がったのも事実だ。公表した最終段階の治験の速報データでは、プラセボ（偽薬）に比べて、鼻水やせきなど5症状が消えるまでの期間が1日短縮する。手代木氏は「（症状改善の）たった1日か、と考える先生がいるという認識はある」とした。順調に処方が増えるかは不透明感が残る。

＞24日には新型コロナワクチンについても、厚労省に製造販売の承認を申請した。製造の準備などに時間がかかり当初想定から遅れていた。手代木氏は「まず承認を取得した上で、オミクロンなど変異株を追加していく」との考えを示した。

＜参考＝「塩野義製薬社長、コロナ薬「インフル薬並み普及を」」（日本経済新聞）＞
（２２／１１／２４）

【シバケン】　2022/11/26 (Sat) 13:12

＜副題＝松本哲哉教授　緊急承認のコロナ治療薬を解説「本当の意味で実感できるのは2、3日たってくらい」（スポニチ）＞

画期的な薬でも無いと。

されどの、飲み薬故、使い易いは事実。

＞医師で国際医療福祉大学の松本哲哉主任教授が25日、TBS系「Nスタ」（月～金曜後3・49）にリモートで生出演し、厚労省から緊急承認された新型コロナウイルスの治療薬ゾコーバについて解説した。

＞塩野義製薬が開発したゾコーバは22日に緊急承認され、28日には本格供給が開始。一部医療機関では既に供給が始まっている。対象は12歳以上の軽症、中等症1の患者で、重症化リスクが低くても服用できるというメリットもあるが、妊婦や妊娠の可能性がある女性は服用できず、併用できない薬もある。

＞番組では、ゾコーバを処方された患者3人を取材し、処方翌日にはいずれも熱が下がるなどの症状改善が見られたとした。これについて松本氏は「場合によってはプラセボ効果みたいなのもあるんじゃないかな」と指摘。実際には1日で劇的な効果が期待できる薬ではないようで、「本当の意味で実感できるのは2、3日たってくらいかなと思います。極端に急激にウイルスが減らせるというより、明らかにウイルスは減るんですけど、その効果が出てくるのはちょっと後だと思う」と説明した。

＞海外での流通がない薬で、服用データがそろっておらず、番組では患者への供給を保留している医療機関があることも伝えた。松本氏は「新たな選択肢が増えるという意味で、今まで使えなかった方にも使えるようになることは非常にいいこと」としつつも、「3日前に緊急承認されたお薬なんですよね。これから先、新たなデータが出てくる部分もありますし、コロナの検査をして陽性になった方全員が、このゾコーバを処方される対象になるというふうにはならないと思います」と推測した。

＜参考＝「松本哲哉教授　緊急承認のコロナ治療薬を解説「本当の意味で実感できるのは2、3日たってくらい」」（スポニチ）＞
（２２／１１／２５）

【シバケン】　2022/11/26 (Sat) 23:03

＜副題＝国産初のコロナ飲み薬「ゾコーバ」　実際に服用した患者の”その後”は?（TBS NEWS）＞

ゾコーバの使用例について。
少数例ですが、概ね、感触的、結構なるの結果かと。

＞塩野義製薬が開発した国産初の新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」。埼玉県内の病院では処方が始まりましたが、服用した患者に”効果”はあったのでしょうか。


＞■新薬ゾコーバ　「体がすごく楽になった」
＞南波雅俊キャスター:
塩野義製薬の「ゾコーバ」。11月22日に緊急承認され、28日に本格供給が開始とされていますが、すでに、埼玉県三芳町にあるふじみの救急病院では、24日にゾコーバの処方が開始されました。 ゾコーバについて、対象は12歳以上の軽症・中等症I、さらには重症化リスクが低くても服用できるのが大きなポイントです。これまでも軽症者でも飲める経口薬はありましたが、数が少ないので、重症化リスクの高い人や中等症IIの人向けの経口薬あるいは薬が多くあったといいます。ここが大きなポイントになってきます。

＞ただ、服用できない人もいまして、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、また併用できない薬に関しては、高血圧や高脂血症などの薬が約36種類あります。

＞副作用に関しては治験のデータに関しては、重篤な副作用はなかったそうです。オミクロン株の5つの症状（鼻水、喉の痛み、咳、発熱、けん怠感）に効果が期待できるということでした。これらの改善期間は服用しない場合は8日間ですが、それが7日程度に短縮できたということです。


＞では、実際に服用した方の例をご紹介していきます。

＞▼34歳の男性　ワクチン3回接種
感想:薬が少し大きく感じたけれども、飲みやすさは普通の薬と一緒（実際の大きさは、9ミリと一般的な風邪薬とそれほど大きさは変わらない）

発症:24日の午前10時ごろ
症状:発熱（38.9度）、咳、悪寒、体の痛みなど
ゾコーバ服用:24日の午後10時ごろ

症状に関しては、夜中、熱が39.5度まで上がったが、朝には37度に下がり、悪寒や体の痛みなども改善。25日午後5時時点では重い症状はない。▼52歳の女性　ワクチン4回接種
発症:24日の正午ごろ
症状:発熱（36.7度）、咳、のどの痛み、けん怠感など
ゾコーバ服用:24日の午後9時半ごろ

症状の変化に関しては、服用後2時間半後に最初熱は低かったので、コロナの影響もおそらくあると思うが熱が39度、また動悸もあった。しかし、朝になると熱は36度台まで下がり、けん怠感や咳などが改善した。そして症状が改善する中で、新たに頭痛を感じる。

52歳の女性の方は「新薬への心配もあったけれども、体がすごく楽になったので服用してよかった」と感想を話しています。


▼40歳の男性　ワクチン2回接種
発症:23日の午後4時ごろ
症状:発熱（39.2度）、咳、けん怠感、頭痛など
ゾコーバ服用:24日の午後10時ごろ

症状:服用後1時間後は38.6度と熱は少し下がったが、効果はあまり感じられない。ただ、朝には36.8度に下がり、けん怠感や頭痛なども改善。咳やのどの痛みは残る。

男性は「朝起きたら熱が下がっていてびっくり。効果のある薬だと思う」と振り返っています。


＞■新薬「ゾコーバ」を医師はどう見る?
これについて専門家はどう見ているのか。

＞防衛医科大学校病院の藤倉雄二医師は「新型コロナの治療の選択肢が増えるのは、とても良いことだと思う。ただ安定供給できるかが今後の課題」と話しています。政府としては既に100万人分は納入しているといっていますが、ここが課題ではないかと見ています。そしてもう1人。国立病院機構の三重病院、谷口清洲院長は「まだデータが十分ではないと考えているので、すぐに治療で使おうとは考えていない」と述べています。

＞これまでの特例承認は、海外で既に流通していたものを、国内で承認するということです。緊急承認は、流通していないものを承認している、かつ効果や有効性に関しても確定しているものではなく、まだ推定される段階でも承認できると。このようなことも考えにはあるかもしれません。


＞ホラン千秋キャスター:
松本さん、何人か服用された方の使用感みたいなものを伺うことができたわけですが、これまで風邪薬を処方していたときと違ってゾコーバの方が効果としては、感じられている方が多い印象でしょうか?

＞国際医療福祉大学　感染症学講座主任　松本哲哉教授:
実際出された3人の例は、内服されてからそんなに時間経たず良くなっているということもありますが、1日後ぐらいに急激に良くなるとしたら、場合によってはプラセボ効果みたいなのもあるのではないかなと思います。

＞本当の意味で実感できるのは2、3日くらい経ってからかと思います。ですので、そんなに極端に急激にウイルスが減らせるというよりは、明らかにウイルスは減りますが、効果が出るのはもう少し後だと思います。そういう意味では1日後にすごく良くなったというのは、果たしてそこまで効果があるのかなと思っています。

＞ホランキャスター:
様子を見ながらというところだと思いますが、医師の方々に少し心配な点や課題などを挙げていただきました。松本さんは、こういった課題についてどうお感じですか?

＞国際医療福祉大学　感染症学講座主任　松本哲哉教授:
おっしゃる通り新たな選択肢が増えるという意味では、今まで使えなかった方にも使えるようになることは非常にいいことだと思います。ただ正直に言って3日前に緊急承認されたお薬です。なのでこれから先、新たなデータが出てくる部分もありますし、そういう意味ではいわゆる新型コロナの検査をして陽性になった人全員が、例えばゾコーバを処方される対象にはならないと思います。

＞実際にゾコーバを選択されているような結構熱が高かったり、症状が強い人は比較的対象になると思いますけど、単なる鼻水や少しのどがムズムズする程度の人にも、あえて皆さん使いましょうとはならないのではないかなと思っています。

＞井上貴博キャスター:
お薬についてもですが、ウイルスについての政府や専門家の説明が足りてないのではと感じるところがあります。冬が来ると危険ですというのも3年間言われてわかっているところが多くあって、そうではなくて今の致死率や重症化率もしっかりと提示していただきたいですし、なぜ一部ではなくて全医療機関で受け入れることができないのかなどの説明が圧倒的に足りてない気がするんですけど。

＞国際医療福祉大学　感染症学講座主任　松本哲哉教授:
最初の頃に比べれば、新型コロナウイルスに対する捉え方もだいぶ変わってきたと思いますので、おっしゃるように多くの医療機関が受診できるような体制に変えていかなければいけないですが、それ自体ずっと今のままというのは確かに大きな問題だと私も思っております。

＞井上キャスター:
そこを提示していただけないと分断がより深まるというか、風邪という人もいれば、怖いという人もいて、分断が収まらない気がするんですよね。

＞国際医療福祉大学　感染症学講座主任　松本哲哉教授:
考え方を変えていかなければいけないと確かに思います。

＞TBS NEWS DIG Powered by JNN

＜参考＝「国産初のコロナ飲み薬「ゾコーバ」　実際に服用した患者の”その後”は?」（TBS NEWS）＞
（２２／１１／２５）

【シバケン】　2022/11/27 (Sun) 15:29

＜副題＝「ゾコーバ」、現時点ではゲームチェンジャーになり得ず（Yahoo!ニュース・m3.com）＞

「ゾコーバ」は、まだまだ、使い辛い＜？＞

イヤ、
色んな説、話あって、結構なると。

問題は、自身、運悪くの感染して、果たしての、どんな治療して戴けるのか＜？＞
それで、運良くの、後遺症も無く、回復なら、宜しいですが。
運悪く、治らずで、あの世は困るし、治っても、後遺症に悩まされるも、なと。

＞私が勤める埼玉医科大学総合医療センターや周囲の医療機関でもコロナ病棟の病床は着実に埋まりつつある。少なくない医療機関で院内クラスターが発生しているようだ。さらに第6波や第7波と同様に、今回も医療従事者の感染や家族の感染に伴う欠勤が増え始めている。

＞厚労省の新型コロナウイルス感染症対策アドバイザリーボードは新規感染者数の増加傾向が鈍化していることや、地域によっては間もなくピークを迎える可能性を提示しているが、現場の肌感は少々異なる。目の前の陽性と診断された患者の背後に、陽性と診断されていない感染者が多く存在することが推測される。発生届の対象が絞られたことなどにより、第8波の感染状況をこれまでの感染拡大と単純比較をすることは困難だ。仮に目に見える範囲の感染者数が12月中に1度ピークを迎えたとしても、オミクロン株BQ.1系統への置き換わりや年末年始の人の動きの活発化に伴い、感染者数が再び増加へ転じる可能性もある。油断は禁物だ。

＞病床が埋まり始めた一方で、幸いなことに重症化する患者は今にところ非常に少ない。これは多くの人が少なくともワクチンの2回接種までを終えていることや追加接種も進んでいること、重症化リスクのある人々に対してはパキロビッドパックをはじめとする治療薬を投与していることの結果と捉えている。

＞アルファ株やデルタ株の頃とは、目の前に広がる光景が一変した。これほど感染者が増加しても、医療機関の逼迫は回避できていることにワクチン接種や治療薬の効果を実感する。


＞コロナの重症化リスク低下しても…
＞では、第8波は医療機関にとって、それほど大きな脅威とならずに終わるのだろうか。

＞残念ながら、それほど楽観的に現状をとらえることはできない。なぜならば、今回の感染拡大においても、前述したように、医療従事者自身の感染や、家族の感染などで現場を離脱する医療者が増加する兆しが見え始めているためだ。

＞医療従事者の欠勤が増加すれば、医療機関は提供する医療を縮小せざるを得ない。一部の病床閉鎖や外来の停止、手術や検査の延期などさまざまな形で患者に影響が及ぶことが懸念される。救急車の受け入れが困難となれば、新型コロナ以外の通常の疾患や怪我であっても、対応ができないケースもあるかもしれない。

＞重症者が発生しなくとも、医療機関にとって新型コロナは依然として脅威となり得る。「新型コロナの重症化リスクが低下すれば、医療逼迫は起きない」と考えたくなる気持ちも分かるが、現実はそれほど単純ではないのだ。

＞「医療者が感染したとしても、働かせ続ければ問題ないだろう」と、感染した医療者の勤務を認めることでこの問題は解決可能だと考える人もいるかもしれない。しかし、そのような意見は医療安全を考えれば容認できないのだ。なぜならば、医療者が働く医療機関に入院・通院する患者の多くは何かしらの健康リスクを抱える人々であり、新型コロナに感染すれば重症化するリスクの高い人々だからだ。ひとたび院内感染が起きれば、途端にコロナ病床は埋まり、医療機関の機能は麻痺してしまう。医療機関において、院内感染を許容することは難しい。

＞「感染症法上の扱いを2類相当から5類相当へ変えれば問題は解決する」といった声も根強いが、これまで述べたように感染拡大すれば、その影響は医療者にも及ぶため問題解決には至らない。

＞医療機関の逼迫を回避するために、何をすべきか。重症化リスクの低い発熱患者が受診をせずに済むよう、効率的な診療を可能とする仕組みも重要だ。だが、通常医療の提供に支障を来たすなど、危機的な状況が目前に迫った場合には、感染拡大を一定程度抑制する必要があると私は考える。


＞「ゾコーバ」処方する場面は限定的か
＞ここで、つい先日緊急承認された塩野義製薬の「ゾコーバ」について考えたい。果たして、ゾコーバはこうした医療現場の課題を解消するゲームチェンジャーとなり得るのだろうか。私は現時点の臨床試験の結果やこの薬剤の特徴を踏まえると、その大きな役割を求めることは難しいと考えている。

＞医療機関にとって何よりも脅威なのは、新型コロナの重症化だ。感染者数の母数が膨れ上がれば、重症化率が低くとも、一定の確率で重症化する患者が現れる。コロナの重症患者の治療は多くの医療従事者の人手を要し、高齢であればさまざまなケアも必要となることが多い。そのため、まずは重症化させないことが、何よりも重要となる。

＞アメリカ・NIHのコロナ診療のガイドラインでは、パキロビッドパックが重症化リスクのある軽症者に対する治療薬のファーストチョイスであることが明示されている。パキロビッドパックが使用できない場合はベクルリー点滴、ベクルリーが使用できない場合はやむをえずラゲブリオだ。

＞パキロビッドパックについては、リアルワールドのデータに基づき、ワクチン接種とともに重症者・死亡者を減らす重要な因子になることも報告されている。飲み合わせの問題があるものの、コロナ治療の現場においては、やはり現時点ではファーストチョイスはパキロビッドパックとなるだろう。

＞コロナ治療の現場で働く医師として政府にまず願うのは、パキロビッドパックの供給体制の改善だ。パキロビッドパックの供給量は依然として少なく、当院もストックは5人分までと非常に限られている。処方の度に、いまだに煩雑な書類を複数記入する必要があり、他の薬剤よりも手間がかかり、医療現場にとっては大きな負担となっている。

＞では、ゾコーバはこうした治療薬の選択肢において、どこに位置付けるべきか。処方の優先順位を考える上で重要なのは、ゾコーバはパキロビッドパック同様にプロテアーゼ阻害剤であるということだ。つまり、飲み合わせの問題でパキロビッドパックが選択肢から外れる患者の場合、ゾコーバも同時に選択肢から外れる場合が多い。

＞▽倦怠感または疲労感、▽熱っぽさまたは発熱、▽鼻水または鼻づまり、▽喉の痛み、▽咳ーーの5症状の快復を24.3時間早めたとするゾコーバを、パキロビッドパックに代えて重症化が懸念される患者に対し処方する場面は、残念ながらほとんどないだろう。

＞ゾコーバは重症化リスク因子のない患者に対しても投与可能な、初の経口治療薬として注目を浴びている。しかし、妊婦または妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌であることや飲み合わせの問題を踏まえれば、処方しやすい薬とは言い難い。季節性インフルエンザに対するタミフルとは異なる性質の薬剤であることに注意が必要だ（なお、タミフルについては、一部の重症化リスクのある患者への処方に本来は限定した方が良いのではないかいう立場であることも明記しておく）。また、当初取り扱うことのできる医療機関や薬局は、既にパキロビッドパックなどを取り扱った実績のある医療機関や薬局に限られる。

＞ゾコーバについては、国民の期待をあおるような発信も少なくない。しかし、上記のような条件を踏まえると、処方の対象は限定的になると予想している。

＞「この前、使えるようになった治療薬があるだろう」「なんで、ゾコーバを処方しないんだ」ーー。そんな患者の怒りの声が発熱外来等で飛び交いかえって発熱外来が混乱することがないよう祈っている。

＞ゾコーバが今後、ゲームチェンジャーになり得る可能性があるとすれば、それは重症化予防効果が改めて示された場合か、コロナ後遺症を軽減する効果が確認された場合ではないだろうか。この点については、今後の臨床試験の結果に期待したい。


＞同時検査キットOTC化も、鍵は陰性者への対応
＞新型コロナと季節性インフルエンザの同時検査キットをOTC化する議論が進められている。同時検査キットのOTC化は医療機関の逼迫を回避する上でも重要であり、早期のOTC化に期待したい。

＞ここで強調しておきたいのは、発熱患者への対応方針を考える上で鍵となるのは、陽性となった人への対応ばかりではなく、陰性となった人への対応ということだ。

＞抗原検査で新型コロナも季節性インフルエンザも陰性となった場合も安心はできない。最悪の場合、抗菌薬投与の遅れが命取りとなる細菌感染症の見逃しにつながる可能性もある。

＞政府や自治体には新型コロナや季節性インフルエンザが陽性となった発熱患者が自宅療養できる体制を整えると同時に、同時検査で陰性を確認した発熱患者の受診をサポートする体制構築もお願いしたい。
－－－
＞こちらの記事は、埼玉医科大学総合医療センターでコロナ治療に当たる岡秀昭氏が、2022年11月26日に医療従事者向け情報サイトm3.comに寄稿した記事を転載したものです。

＜参考＝「「ゾコーバ」、現時点ではゲームチェンジャーになり得ず」（Yahoo!ニュース・m3.com）＞
（２２／１１／２７）
＜消滅・２３／０３／０１＞

＜参考＝ＮＯ．３０５３　塩野義のコロナ飲み薬のこと＞
（２２／１２／０１）

【シバケン】　2022/12/04 (Sun) 19:49

＜副題＝塩野義コロナ薬、後遺症治療予防の長期データも収集へ（産経新聞）＞

塩野義の飲み薬、「ゾコーバ」は、コロナ・ウィルスを減少させる。
結果、後遺症が軽減されればと。

イヤ、
実は、コロナは風邪＜？＞
とは、一部学者なりが、言うてるですが。風邪に、インフルエンザに、後遺症はあるの怪＜？＞

新型コロナ・ウィルスも、変異して、次第、次第に、感染しても、後遺症の心配が無くなってるのなら、只の風邪と、言えるですが。
その辺りの、データーこそ、出して欲しいです。

＞塩野義製薬が開発し、国産初となる新型コロナウイルス感染症の飲み薬として１１月２２日に緊急承認された「ゾコーバ」の医療機関への提供が始まった。咳(せき)や発熱などの症状を早く改善する効果があり、海外でも実用化を目指している。臨床試験（治験）では体内のウイルス量を減少させる「抗ウイルス効果」も確認。同社は症状が長引く後遺症の治療や予防への応用も視野に長期的データを積み重ねる方針だ。


＞一般流通に移行も
＞ゾコーバは軽症・中等症患者向けで、基礎疾患などの重症化リスクの有無にかかわらず処方できる。発症後７２時間未満で使用を開始すれば、オミクロン株に特徴的な咳や発熱、疲労感などの５症状の消失までの時間を約２４時間短縮する効果を確認している。

＞政府は塩野義から購入した１００万人分について供給を開始した。供給量が限られていることから、２週間程度は米ファイザーの飲み薬「パキロビッド」の処方実績がある約２９００の医療機関や約２千の薬局に供給先を限定する。その後は都道府県が選定する医療機関に対象が広がる。

＞塩野義は需要の伸びを想定し、「（通常の医薬品販売となる）一般流通への移行について厚生労働省との相談を進める」としている。国に納入済み分を含めて来年３月までに３００万人分超、年間１千万人分の生産体制を整備した。


＞海外でも申請へ
＞海外では韓国、中国、米国、欧州で承認申請を目指している。国内と同じく無症状・軽症患者への治験を韓国とベトナムで進めているほか、欧米で入院患者らへの治験を実施。患者の同居家族を対象にした発症予防試験も日米などで来年１月から始める予定だ。

＞生産体制は海外向けに今年末までに中国の工場をフル稼働する準備が完了し、米国でも年明けに稼働が可能となる。スイスに本部を置く公衆衛生機関「医薬品特許プール（ＭＰＰ）」とライセンス契約を締結し、１１７の低中所得国に供給する体制も整えた。

＞塩野義は令和５年３月期に新型コロナ関連の売り上げ１１００億円を見込み、大半が国内でのゾコーバの販売が占める。同社は「海外で供給が始まれば業績に上乗せできるが、承認が年度内に間に合うかは分からない」としている。


＞後遺症治療に光
＞同社がもう一つ、ゾコーバに期待するのは新型コロナの後遺症の治療や予防への可能性だ。

＞後遺症の原因は不明な部分が多いが、新型コロナの後遺症の治療にもあたってきた昭和大病院の相良博典病院長は「後遺症予防には、新型コロナと診断されたら早期に治療介入できるかどうかが重要。炎症反応期に移行する前に早くウイルスを押さえ込むのが効果的だ」と指摘する。その点で、点滴薬などに比べても投与しやすい飲み薬への期待も大きい。

＞緊急承認を了承した１１月の厚労省の専門家会議でも「罹患(りかん)後症状（後遺症）に苦しむ人にとって朗報なのか検討してほしい」「深刻なのは罹患後症状の長期化。効果はどうなのかデータがほしい」との声があった。

＞塩野義が９月に出した最終段階の治験の解析速報によると、投与４日目（３回投与後）に投与前と比較して体内のウイルス量が３００分の１に低下した。ウイルス量と後遺症の因果関係は十分に証明されていないが、塩野義の手代木功社長は１１月２４日の記者会見で「後遺症で職場復帰できないなどの症例が欧米中心に増えており、長期に継続してデータを積み上げたい」と述べた。同社にはウイルス量に着目した治験について海外の研究機関から申し出があり、協議を進めている。これまで国内で治験を受けた患者への追跡調査でもデータを収集する方針だ。

＞相良院長も「ゾコーバの安全性や効果を確かめながら、後遺症予防効果についても積極的に検証してもよいのでは」と話している。（牛島要平）

＜参考＝「塩野義コロナ薬、後遺症治療予防の長期データも収集へ」（産経新聞）＞
（２２／１２／０３）

【シバケン】　2022/12/05 (Mon) 18:05

＜副題＝塩野義のコロナ飲み薬、初の緊急承認の意義はどこに　日経ビジネス（日本経済新聞）＞

当記事の主題、日本国の、緊急承認制度とは、何がため＜？＞
全く、その通りと、思うです。

そして、
「最初で最後の緊急承認にしないために」
コレ又、全くの、その通りと、思うです。

要は、日本国政府は、外国企業を応援、支援で、国内企業には、冷たくて。
元々が、この手、研究開発に、資金投入せねば、どもならず。
そらねえ、この手のは、国防と一緒であるが、わかってませんです。現に、欧米からは、なかなかに、ワクチン届かず。
コレ又、当たり前。

＞厚生労働省は11月22日、塩野義製薬が緊急承認制度を使って承認申請していた新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ」（一般名:エンシトレルビル フマル酸）を緊急承認した。症状が現れてから3日以内の軽症から中等症Iの12歳以上の患者に対して、初日は3錠を1日1回、以後5日目まで1錠を1日1回投与する。

＞新型コロナの飲み薬としては、米製薬メルクの日本法人であるMSDの「ラゲブリオ」、米ファイザーの「パキロビッド」に続いて、日本で3つ目となった。

＞ゾコーバは、5月に医薬品医療機器等法（薬機法）改正で設けられた緊急承認制度に基づいて承認された第1号でもある。承認取得までには曲折があった。塩野義は2月、実施中の臨床試験の第2b相と呼ばれる段階までのデータを用いて条件付き承認制度の適用を希望して申請した。だが、5月の薬機法改正で緊急承認制度ができたため、緊急承認制度の適用希望に切り替えたという経緯がある。

＞厚労省は6月と7月に薬事・食品衛生審議会の分科会や部会を開催して審議したが、「得られている情報からは有効性が推定できるとは判断できない」として承認を見送った。実施中の臨床試験の「第3相パート」の結果が近く判明する見通しであることから、その結果を踏まえて、改めて審議することになった。

＞9月28日に塩野義は、日本、韓国、ベトナムで行われた第3相パートで主要評価項目を達成したとする速報結果を発表した。このデータを基に当局が審査を行い、11月22日に審議会の分科会と部会の合同会議が開催されて専門家らが審議を行い、緊急承認を了承。これを受けて厚労相が同日に緊急承認したという経緯だ。


＞緊急承認に対して異論も
＞緊急承認に対して、審議では委員から異論も出た。1つは既に新型コロナに対する飲み薬が2つある状況で、緊急承認の要件を満たしているのかという点だ。もっとも、ラゲブリオとパキロビッドは「重症化リスクを有する患者」を対象としており、重症化リスクがない患者、つまり高齢者でもなく、基礎疾患もない患者に使える飲み薬はこれまでなかった。また、既承認の2剤はともに輸入品であり、厚労省は「安定供給の観点では、国産品はまだ承認されていないので要件となり得る」と説明した。

＞半面、重症化リスク因子のない軽症例の多くは自然に改善するため、日本感染症学会が作成するガイドラインには、「症状を考慮した上で投与を判断すべきである」「臨床試験における成績等を踏まえ、高熱・強いせき症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること」などとも記載される予定だ。

＞また、臨床試験での有効性の推定は発症から3日目までに投与開始された患者を対象としているため、ガイドラインには症状が生じてから、「遅くとも72時間以内に初回投与すること」とも記された。ラゲブリオとパキロビッドは「発症から5日以内」の軽症から中等症Iの患者を対象としており、これらよりもさらに早期段階に限定して使われることになりそうだ。

＞一方、ゾコーバは薬物を分解するある酵素の働きを妨げるため、併用してはいけない薬が多くある。添付文書で「併用禁忌」とされた薬は36種類あり、高血圧や脂質異常症の薬など、比較的多くの人が使用している薬も含まれている。


＞承認可否審議を公開に
実はパキロビッドも併用禁忌の薬が41種類あり、同様の問題を抱えている。特にパキロビッドは重症化リスクを有する患者が対象なので、別の疾患の治療のために薬を服用している人が多く、臨床現場では使いにくさが指摘されている。実際、日本政府は200万人分のパキロビッドを確保しているが、これまでに投与を受けたのは6万人弱しかいない。重症化リスクのない患者を対象にしたゾコーバでは、併用薬の多さはパキロビッドほどには問題にならない可能性がある。

＞ただし、ゾコーバを通常よりも高い濃度で投与すると動物実験で胎児に異常が生じたため、「妊婦または妊娠している可能性がある女性」に対しては使用が認められていない。ラゲブリオも同様に妊婦などは使えないが、パキロビッドは使用が可能で、この点も3剤の異なる点だ。

＞これらの特徴を基に、ゾコーバはラゲブリオやパキロビッドとは臨床現場で使い分けられていくことになるだろう。少なくとも重症化リスクのない患者など先行する2剤が対象としていなかった患者にも使える点において、緊急承認する意義があるというのは理解できる。


＞最初で最後の緊急承認にしないために
＞11月22日に開催されたゾコーバの審議の議論はオンラインなどを通じて広く公開された。ゾコーバの承認可否を審議するために7月に開催された会議も公開で行われ、このときは審査当局である医薬品医療機器総合機構の藤原康弘理事長が、「このように国民的、社会的関心の高い品目の審議を公開で行うことが議論の透明性を高め、薬事制度の信頼性向上に資する」と語っていた。

＞日本とは制度上の位置付けが異なるが、米食品医薬品局は新薬審査に関する専門家による会議（Advisory committee）を公開で行っている。一方、厚労省はこれまで、「企業の知的財産等が開示され、不利益を与える恐れがある」などとして専門家による新薬の審議などは公開してこなかった。ゾコーバの審議が公開で行われたことに対してある製薬企業の担当者は、「個人的には望ましいことだと思うが、新薬に対する専門家の批判の声が伝わる可能性があるので、嫌がる製薬企業もあるのではないか。公開審議に同意した塩野義には敬服する」と語っていた。

＞緊急承認制度の適用を目指して申請された品目の審議が今後も公開で行われるか否かは不明だが、今後も議論が透明化していくのであれば、ゾコーバでの緊急承認の審議の経験は大きな意味があったといっていいだろう。

＞ただし、今回の緊急承認には期限が設けられており、塩野義は1年以内に臨床試験の最終的な解析データなどを用いて改めて製造販売承認申請を行い、承認を得る必要がある。今回は前例がなかったせいもあるだろうが、緊急承認を得るまでには半年近い時間がかかった。その上で、1年以内に改めて製造販売承認をすることになるのだとすれば、最初からデータがそろってから通常の製造販売承認申請をした方がよかったという声も聞こえてきそうだ。

＞一方で、事業をグローバル展開している日本の製薬企業は、米国を中心に開発を進め、グローバルな臨床試験を行うケースが増えている。そうした企業からは、「緊急承認制度を利用して日本でだけ承認を取得するよりも、米国で緊急使用許可（EUA）を得て、それに基づいて日本で特例承認を受ける方がスムーズ」との声も聞こえてくる。

＞ゾコーバを最初で最後の緊急承認の事例としないためには、今回の経験に基づいて制度の運用を見直していく必要もあるだろう。そうした先駆的な事例となったという点でも、塩野義によるゾコーバの緊急承認取得には大きな意義があったと考える。

＞（日経ビジネス/日経バイオテク　橋本宗明）［日経ビジネス電子版　2022年11月29日の記事を再構成］

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬、初の緊急承認の意義はどこに　日経ビジネス」（日本経済新聞）＞
（２２／１２／０５）

【シバケン】　2022/12/13 (Tue) 18:53

＜副題＝コロナ新薬ゾコーバ緊急承認も「医療ひっ迫は変わらない」と医師が警鐘（女性自身）＞

この記事では、否定的。
但し、妊婦に適用出来ずは、目新しい事では無い。

「最大のポイントは薬価が高いこと。現在は公費負担ですが、もし5類となって全額公費負担がなくなれば、保険適用で3割負担でも、1回の処方で3万円程度は支払うことになりそうです」」
この辺りの事の方が重要。されどの、量産化されたら、薬価も下がるのでは＜？＞

＞「こうした飲み薬を広く普及することで、国民の安心を確保して、ウィズ・コロナをさらに進める」

＞11月22日、新型コロナウイルス感染症の経口治療薬「ゾコーバ」（塩野義製薬）を、国は緊急承認。25日の衆院予算委員会で、岸田文雄首相はコロナ治療薬として初の“国産飲み薬”で緊急承認制度適用第1号となった同薬について「大きな意義がある」と強調したのだ。だが、はたして新薬の登場は私たちに安心をもたらしてくれるのだろうかーー。

＞埼玉医科大学総合医療センター総合診療内科・感染症科の岡秀昭教授は「新薬ゾコーバには、それほど大きな期待はできそうにありません」として、解説する。

＞「まずゾコーバを服用できる対象は12歳～60代で、重症化リスクが低い人がメインです。飲まなかった人より半日～1日ほど回復が早まる効果が認められましたが、致死率が劇的に下がるような効果は証明されていません」

＞また、ワクチン接種では高確率で実証されている重症化や後遺症のリスク軽減効果も「ゾコーバでは証明されていない」と話す。

＞しかも、妊婦や妊娠の可能性がある人は服用できず、高血圧や痛風、糖尿病などの基礎疾患がある人の飲み薬とは併用できないため、服用できるケースは限定的だ。

＞「そして最大のポイントは薬価が高いこと。現在は公費負担ですが、もし5類となって全額公費負担がなくなれば、保険適用で3割負担でも、1回の処方で3万円程度は支払うことになりそうです」

＞政府は新型コロナの感染症法上の扱いを「2類相当」から「5類」へ引き下げる議論を加速させる意向だが、「それでも『医療ひっ迫』は変わらないでしょう」と岡教授は予測する。

＞「第8波に入ったとみなされる今、感染者は急増中です。すると医療現場が対応すべき患者さんも当然増えますので、すでに『医療ひっ迫』の状態を迎えつつあります。分類が変わっても感染者が減るわけではありません」

＞それどころか、政府が“コロナ対策は万全、旅行も安心”とアピールするほど「国民にコロナ軽視がまん延してしまう」と危惧する。

＞「今日現在コロナは弱毒化傾向にあるといえるため、高齢の方や基礎疾患のある方でなければ『感染しても重症化しないだろう』と楽観的な認識を持つかもしれない。すると、無症状感染者が市中を往来して感染拡大につながりかねません。院内感染は市中拡大に比例しますので、院内クラスターが多発することを恐れています」

＞医療従事者は5類感染症（季節性インフルほか）の感染でも「当然欠勤せざるをえない」と岡教授。

＞「コロナが5類になっても、もちろん欠勤です。医療従事者は重症化リスクのある人や基礎疾患のある人を多く診るため、うつす恐れのある行為は絶対にできません」

＞さらに冬場は、コロナのほかに脳卒中や心臓発作などのリスクも高まる。

＞「コロナ以外の急患も多く、そのような本来の医療体制が提供できなくなったら困るんです」

＞感染法上の2類相当、5類の分類そのものよりも、医療現場を無視した政府による「コロナ安心ミスリード」こそが最大の懸念だというのだ。最後に岡教授が、私たちが心掛けたいコロナ対策を改めて語る。

＞「流行状況に応じたマスク着用や手指消毒、行動自粛を各自の判断で行うことと合わせてワクチン接種が最重要です」

＞自分やまわりの人、その先にいるたくさんの人々の命を守るために、まだまだ油断は禁物だーー。

＞「女性自身」2022年12月20日号

＜参考＝「コロナ新薬ゾコーバ緊急承認も「医療ひっ迫は変わらない」と医師が警鐘」（女性自身）＞
（２２／１２／０８）

【シバケン】　2022/12/13 (Tue) 22:44

＜副題＝塩野義コロナ薬「ゾコーバ」100万人分追加購入　厚労省（日本経済新聞）＞


＞加藤勝信厚生労働相は13日の閣議後の記者会見で、塩野義製薬の新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」を追加で100万人分購入する契約を同社と結んだと発表した。15日からは供給先の施設も広げる。感染拡大の第8波による需要の増加に備える。

＞厚労省によると、国内では12日時点で約4800施設が取扱機関として登録を済ませた。現在は米ファイザー製の飲み薬「パキロビッド」の処方実績がある医療機関や薬局に限っている。発注のあった施設に約3万6千人分を配送し、約2600人が投与を受けた。15日からは実績がなくても、都道府県が選んだ医療機関や薬局で取り扱いを認める。

＞承認前から契約していた100万人分に加え、新たに100万人分を調達する。同社は年内に追加分を納品する予定としている。加藤氏は追加の購入契約について「今後感染が拡大した場合でもゾコーバを必要とする方に対してより確実に処方することが可能となる」と述べた。

＞ゾコーバは国産初の軽症・中等症向けの飲み薬。厚労省が11月22日に緊急承認した。専門学会は重症化リスクが低く、高熱や強いせき、強い喉の痛みなどがある患者への処方検討を推奨している。

＜参考＝「塩野義コロナ薬「ゾコーバ」100万人分追加購入　厚労省」（日本経済新聞）＞
（２２／１２／１３）

【シバケン】　2022/12/18 (Sun) 09:31

＜副題＝塩野義のコロナ治療薬、重篤な副作用なし　1000人超使用（日本経済新聞）＞

ゾコーバで、頭痛、下痢症状なら、若干名ある。
＜注＝１０２４名で、５名＞

肝心の効能は＜？＞

＞塩野義製薬は10日までに、新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」の使用状況や副作用に関する市販後調査の中間報告を初めて公表した。11月24日～12月4日までに推定1024人の患者が使用し、そのうち5人から頭痛や下痢などの症状の訴えがあったものの、重篤な副作用は報告されなかったという。年齢別でみると20～50代の使用者が最も多く、全体の75%を占めた。

＞ゾコーバは11月22日に厚生労働省から緊急承認された。市販後調査は通例2週間に1度程度のペースで医療機関を訪問するなどして進めるが、ゾコーバは処方ごとに対応する。塩野義は副作用の有無などを確認し、2週間ごとに自社サイトなどで医療現場に情報を公開する体制を整えている。

＜参考＝「塩野義のコロナ治療薬、重篤な副作用なし　1000人超使用」（日本経済新聞）＞
（２２／１２／１０）

【シバケン】　2023/02/22 (Wed) 14:28

＜副題＝塩野義製薬、新型コロナ薬「ゾコーバ」に後遺症抑制効果（日本経済新聞）＞

飲み薬では、この手の効能を期待したです。
この後遺症について、報道では、政府も、余り、触れませんですが。重大問題と、思うです。

意味は、風邪や、インフルエンザとは、異なると。一緒にすなと。

＞塩野義製薬は22日、新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」について、後遺症のリスクを低減する効果があることを確認したと発表した。発症から5日以内に投与を始めた患者では偽薬（プラセボ）を投与した患者に比べて、せきや倦怠（けんたい）感、嗅覚異常などの症状が続く人の割合が45%減少したという。後遺症は長期間続く場合もあり、社会的損失が大きい。

＞22日まで米国で開かれる感染症関連の国際学会「CROI2023」で発表した。

＞ゾコーバの最終段階の治験に参加した対象者について、投与開始から6カ月が経過した時点までの症状の有無を追跡調査した。投与開始時、せきなど一定程度以上の症状があった患者にゾコーバを投与した場合、6カ月後までに喉の痛みや味覚異常など14症状のいずれかを認めた割合は14.5%だった。偽薬群では26.3%の患者が症状がでたという。

＞後遺症として報告の多い、物忘れや不眠といった4つの神経症状についても、ゾコーバを投与した患者は偽薬群と比べて33%抑制する効果が認められた。体内で増殖する新型コロナウイルスの量を早期に減らすことが、後遺症の発症リスクを減らしている可能性がある。

＞新型コロナの後遺症に悩む人は一定数いるものの、対症療法にとどまっている。米ファイザーの飲み薬「パキロビッド」を服用すると、後遺症の症状を訴える人が約2割減ったという米大学の調査結果も報告されている。後遺症にどう対処するかも求められている。

＞ゾコーバは22年11月に日本で緊急承認を取得し、中国や韓国でも早期の実用化を目指している。日本では200万人分を政府が買い取ったが、2月5日までの推定使用患者数は2万8000人程度にとどまっている。

＜参考＝「塩野義製薬、新型コロナ薬「ゾコーバ」に後遺症抑制効果」（日本経済新聞）＞
（２３／０２／２２）

【シバケン】　2023/03/08 (Wed) 16:04

＜副題＝塩野義コロナ飲み薬「ゾコーバ」薬価５万１０００円　当面は無料（産経新聞）＞

費用対効果の話はあったですが、薬価が明確になったです。

薬価５万１千円が自己負担＜個々人で、負担割合異なり、１割から、３割＞なら、どするやの世界。

＞中央社会保険医療協議会（厚生労働相の諮問機関）は８日、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」を保険適用し、医薬品の公定価格である薬価を治療１回当たり約５万１８５０円にすると承認した。公費負担の対象のため、患者は引き続き当面無料。公費負担が終了すれば、窓口負担が３割の人で１万５０００円超を払うことになる。

＞これまでは国が買い上げ、医療機関などに配ってきた。１５日からの保険適用を予定し、以降は通常の医薬品と同様の市場流通に切り替えていく。

＞政府は新型コロナの法律上の位置付けを５月８日から「５類」へと移行させる。外来や入院の診療費に自己負担を求める一方、急激な負担増にならないよう、ゾコーバなどの新型コロナ薬の患者負担は９月末まで無料を継続する。

＜参考＝「塩野義コロナ飲み薬「ゾコーバ」薬価５万１０００円　当面は無料」（産経新聞）＞
（２３／０３／０８）

【シバケン】　2023/05/01 (Mon) 08:07

＜副題＝コロナ飲み薬「ゾコーバ」一般流通１カ月　受診増も、早期復帰に期待（産経新聞）＞

相応の効能あるです。
但し、薬価が＜！＞１回当たり「５万１８５０円」と、されてるです。

「ゾコーバは昨年１１月に緊急承認された。これまで国が２００万人分を買い上げ、特定の医療機関や薬局に配分してきたが、今年３月３１日に一般流通が開始され、幅広く取り扱えるようになった。同月に保険適用となり、薬価は治療１回当たり約５万１８５０円となった。５類移行後も９月末までは公費負担となる。窓口で３割負担の場合は１万５千円超の自己負担となる見通し。」

それでも、早期に治れば、宜しいですが。

＜表＞
新型コロナウィルス感染症の飲み薬



＞塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」が一般流通を開始して約１カ月が経過した。４月上旬までに４万人以上が服用したと推定され、処方する医療機関からは症状の改善に手応えも聞かれる。５月８日に新型コロナの感染症法上の位置づけが「５類」に移行すると、発熱外来を中心に対応していた外来診療は一般の医療機関に順次拡大する。ゾコーバなどの新型コロナの飲み薬の処方も、コロナ対策のカギとなりそうだ。

＞「感染してから早い段階で服用すれば、よく効くという実感を持っている」

＞ゾコーバを今年１月から処方している「五常会　浅野クリニック」（大阪市西成区）の浅野隆司院長はそう語る。これまで軽症・中等症の陽性患者約２０人に処方。「数が増えないと有効性の評価は難しい」としながらも、処方した患者の再受診が少ないことから「早く治りたい人に十分使える」と話す。

＞ゾコーバは昨年１１月に緊急承認された。これまで国が２００万人分を買い上げ、特定の医療機関や薬局に配分してきたが、今年３月３１日に一般流通が開始され、幅広く取り扱えるようになった。同月に保険適用となり、薬価は治療１回当たり約５万１８５０円となった。５類移行後も９月末までは公費負担となる。窓口で３割負担の場合は１万５千円超の自己負担となる見通し。

＞国内では現在、塩野義のゾコーバのほかに、メルクの「ラゲブリオ」、ファイザーの「パキロビッド」が飲み薬として承認され、一般流通しているが、処方が広がっているとはいえない状態だ。ゾコーバの服用に関して、塩野義によると、４月９日までは、推定約４万人超にとどまっている。

＞飲み薬は３種類とも、一般流通前は、医療機関や調剤薬局は施設登録をした上で処方しなければならず、患者が服用にあたって安全性や有効性を確認する同意書が必要だった。ゾコーバとパキロビッドに関しては５月８日以降も同意書を必要とする。こういった煩雑な手続きなどが、処方されにくい状況につながっているとみられている。

＞ただ、新型コロナの新規感染者数は４月上旬に下げ止まり、全国的に緩やかな増加に転じている。国は５類移行後、外来に対応する医療機関の拡大を目指しており、「第９波」が懸念される中、受診する患者が増える可能性もある。浅野院長は「飲み薬の処方や調剤の備えが必要になる」と強調。塩野義の手代木（てしろぎ）功社長も「早く症状を治して職場や学校に戻りたい患者の役に立てる」とし、年間１千万人分の生産体制を整備する。

＞感染症に詳しい愛知医科大の森島恒雄客員教授は、５類への移行で感染対策も個人や企業の判断に任せられるため、「高齢者や重症化リスクのある人たちにウイルスを持ち込ませないためには、飲み薬での治療が有効。高齢者施設での集団感染も続いており、飲み薬で早めの治療ができるような仕組みを構築することも重要だ」と指摘している。（牛島要平）

＜参考＝「コロナ飲み薬「ゾコーバ」一般流通１カ月　受診増も、早期復帰に期待」（産経新聞）＞
（２３／０４／３０）

【シバケン】　2023/06/11 (Sun) 09:01

＜副題＝塩野義、「ゾコーバ」の本承認申請　予防効果の治験も開始（産経新聞）＞

本格承認に向けての、治験の時には、コロナも、やや下火＜？＞

イヤ、
結構、流行ってるの話もあるですが、しかるべくの、状況＜感染者数、死者数＞が、広く公開されてませんでして。周回遅れとも、言われてるです。

オッとの、塩野義も、ゆっくり感、あるなあと。

尚、
費用＜薬価＞なるが、５万１０００円と、されてるです。
＜寄稿シバケン 2023/03/08 (Wed) 16:04＞
＜副題＝塩野義コロナ飲み薬「ゾコーバ」薬価５万１０００円　当面は無料（産経新聞）＞

＞塩野義製薬は９日、同社が開発し昨年１１月に緊急承認された新型コロナウイルスの飲み薬「ゾコーバ」について、本承認取得に向けた製造販売承認申請を８日付で厚生労働省に行ったと発表した。本承認期限は緊急承認から１年。また新たに発症予防の効果を検証する臨床試験（治験）を開始した。塩野義によると、新型コロナ飲み薬で予防効果が確認されれば世界初。

＞ゾコーバは軽症・中等症患者向けで、せきや発熱などの症状を改善する効果を確認。最終段階の第３相試験の速報データなどから有効性を「推定」して緊急承認されていた。

＞本承認は有効性が「確認」される必要があり、提出できていなかった治験データをそろえて申請した。ゾコーバの緊急承認は期限が１年で、最大１年の延長が認められている。

＞一方、発症予防の治験は新型コロナ患者と同居する家族を対象に、５日間投与した際の有効性と安全性を検証する。日本、米国を中心に２２００人の被験者で行う予定。

＜参考＝「塩野義、「ゾコーバ」の本承認申請　予防効果の治験も開始」（産経新聞）＞
（２３／０６／０９）

【シバケン】　2023/07/02 (Sun) 22:14

＜副題＝塩野義コロナ薬「ゾコーバ」シェア６割に　高い汎用性、医療現場が評価（産経新聞）＞

「治療薬代は９月末まで全額公費支援だが、３割負担の支払額はゾコーバが約１万５千円、米国製の２剤は約３万円となる。（牛島要平）」

米国製のが、高くに過ぎるですが。
３割負担で、ゾコーバ＜１５０００円＞
米国製＜３００００円＞で、ゾコーバの２倍＜！＞


＞新型コロナウイルスの感染が増加傾向にあり「第９波」が始まった可能性も指摘される中、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」の使用が広まっている。国内のクリニックなどで処方される新型コロナ飲み薬でのシェアは５～６割。先行して承認された米国製２剤と違い、若者を中心に重症化リスクのない患者も服用でき、使いやすいとの評価が医療現場で高まっている。

＞医療従事者向けサイトを運営するエムスリー（東京）は独自のデータベース「ＪＡＭＤＡＳ」から、全国のクリニックなど中小規模の医療機関約４１００施設の処方データを分析した。その結果、新型コロナ飲み薬の処方全体に占めるゾコーバの割合は６月１９～２５日の１週間平均で５７・８％、米メルクの「ラゲブリオ」が３５・８％、米ファイザーの「パキロビッド」が６・４％だった。

＞ゾコーバは３剤のうちで最も後発で昨年１１月に緊急承認された。政府が購入した分を指定された医療機関や薬局に供給していた今年２月上旬までは１０％台にとどまっていたが、一般流通が始まった３月末から急速に伸び、４月中旬には５０％に達した。年齢別では１８～３９歳が約４０％を占め、６０歳以上が約５０～６０％の米国製２剤と対照的に、若年層に集中する傾向にある。

＞感染者数が急増している沖縄県内の医療機関でもゾコーバへの関心は高い。大浜第一病院（那覇市）で診療する藤田次郎・おもと会グループ特別顧問が１日に診療する新型コロナ陽性者数は約１０人で「経験したことのない（多い）数」という。多くは基礎疾患のない軽症の２０～３０代で、特にのどの痛みなどの症状が強い場合にゾコーバを処方している。

＞ゾコーバは早期に投与すれば症状が消えるまでの期間を短縮するほか、倦怠（けんたい）感や集中力の低下などの後遺症のリスクを低減させる効果も確認されている。藤田氏は「処方できる患者の範囲が広く、飲み薬を積極的に使う医師にとっては使いやすい」と指摘する。

＞ゾコーバが「広く使いやすい」理由は薬の特性にある。３剤とも軽症・中等症患者向けだが、米国製２剤は処方対象が高齢者のほか、心疾患や糖尿病などの重症化リスクのある患者に限られるのに対して、ゾコーバは若年層などリスクがない場合も服用できる。

＞塩野義によると新型コロナ陽性者の７～８割は重症化リスクがないとみられ、ゾコーバの利用拡大につながっていると考えられる。一方、服用のリスクについて患者からの同意書取得が義務付けられ、併用できない薬が多いパキロビッドはシェアが低迷している。

＞ただ、ゾコーバは妊婦には処方できず、併用できない薬も多いため同意書取得が必要で、医療現場では引き続き注意が求められる。治療薬代は９月末まで全額公費支援だが、３割負担の支払額はゾコーバが約１万５千円、米国製の２剤は約３万円となる。（牛島要平）

＜参考＝「塩野義コロナ薬「ゾコーバ」シェア６割に　高い汎用性、医療現場が評価」（産経新聞）＞
（２３／０７／０２）

ＮＯ．１６５９　＜ＣＯＶＩＤ＞ワクチン接種にまつわるの、不都合な、資料＜？＞＜起稿　シバケン＞（２２／１１／２５）

【シバケン】　2022/11/25 (Fri) 21:19

この手の事、専門家筋で、大いに議論して戴きたいです。

データーからは、あたかもの、コロナ・ワクチンは、危険であるの印象受けるです。
危険とは、ワクチン接種の時期に、死者数多くなる。そんなバカな＜！＞

又、
感染者で、ワクチン接種・未接種について、「未記入」の方は、「未接種」に分類してたのを、「接種不明」にすべきと。
そすると、必ずしも、ワクチン未接種の方の感染者数が多いと、言えず。
がしかし、「未記入」のは、どっちか、わからんでして。

イヤイヤ、この辺り、明確にせねば、よ、わからんよになるです。


がしかし、
ワクチン接種も、微妙に、目的なるが、替わったです。
感染せぬよにから、感染しても、重症化せぬよにと。つまり、感染防止のための、ワクチンでは無いと。

で、あるなら、ワクチン接種は、感染者数には、関係せず。
むしろ、重症者数なり、死者数との関連を調べた方がと、成るですが。

であるなら、厚生労働省の、微妙なるの修正、ワクチン接種で、重症化を防ぐは正しいです。
但し、死者数が、増えてるは、明らかにはされておらず。
尚、当然にして、感染者数の増減と、死者数の増減は、時期を一寸、ずらせて、増減するです。


＜副題＝元厚労省官僚が警鐘「ワクチン接種期に震災以上の超過死亡」政府やマスコミが黙り込む"不都合な真実"（PRESIDENT）＞

＜図１＞
人口動態統計速報の死亡者数の比較



＜図２＞
ワクチン３回目接種数と死者数増加数



＜図３＞
厚生労働省パンフレットに掲載された問題のあるデータ



＜図４＞
＜２０２２年４月４～１０日・人口１０万人当たり＞
ワクチン接種歴別の新規陽性者数



＜図５＞
＜２０２２年８月２２～２８日・人口１０万人当たり＞
ワクチン接種歴別の新規陽性者数



＜表６＞
病院の死亡率は簡単に操作できる



＞「ワクチン接種期に東日本大震災以上の超過死亡」「80歳未満はワクチン接種者のほうが感染しやすい年齢も」「コロナの症状よりワクチンの副反応のほうが発生率が高い」……次々に明らかになるコロナワクチンの疑惑と真実。しかし、政府やマスコミはいまだに「ワクチン接種」を“推奨”している。この事態に、厚生労働省のキャリア官僚だった田口勇氏が警鐘を鳴らす。11月25日(金)発売の「プレジデント」(2022年12/16号)の特集「頭がいい思考、バカの思考」より、記事の一部をお届けします――。


＞■ワクチン報道、病院ランキングは嘘だらけ

＞統計・データの数字は正確で公正なもの――。こう考えている人が多いと思います。しかし、厚生労働省の安全衛生部などに所属して、さまざまな統計・データを扱うなかで私が学んだのは、数字は必要以上に強い印象を与えたり、実際とは異なる印象を与えたりする、「印象操作」を行うためにとても“便利”な道具だということでした。

＞その印象操作の方法の1つが、「統計・データに表れる数字の定義や出所をきちんと説明しない」ことです。たとえば、皆さんが関心の高い健康に関することでいうと、「有効率95％の薬」といったデータを見たら、要注意です。

＞どこにも「95％」の定義や出所が説明されていない場合、薬を服用した150人のうち、「『有効だ』と答えた人の割合=有効率」なのかもしれません。そうだとしたら、このデータはまったく信用できません。150人の95％は142.5人だからです。生きた人間を半分には割れず、端数の「0.5人」は本来存在しないはずです。

＞「142÷150×100=94.666……」または「143÷150×100=95.333……」の小数点第1位の四捨五入をしたのなら、それを明示すべきです。こうしたいい加減なデータを見ると、そもそも調査をきちんと行っておらず、デタラメな数字ではないかと、私は疑ってしまいます。

＞また、「数字が隠されていないか」と疑うことも大切です。官僚や政治家は、自分たちにとって都合の悪い統計・データを隠そうとします。

＞たとえば、厚労省はワクチンに関する統計・データの数字を国民にきちんと知らせていません。実は、季節性インフルエンザワクチン接種後の死亡者数は、延べ約1億人が接種して10人程度です。その一方で、新型コロナワクチン接種後の死亡者数は、国民の大部分が接種して1800人以上です。

＞このことを国民にきちんと伝えると、季節性インフルエンザワクチンと同じような気軽さで新型コロナワクチンを接種できなくなるでしょう。そうなると、数兆円もの予算を確保してきた新型コロナワクチンの接種が進まなくなってしまう恐れが出てきます。そのため、厚労省はこうした統計・データを国民にきちんと伝えようとしていないと考えられます。

＞統計・データの数字は、物事を判断するのに有用な道具です。しかし、真に必要な数字を見つけたり、数字が持つ意味を読み解いたりしていく力も必要です。問題のある数字について具体的に検証していきます。


＞■【各論1】ワクチン接種と相関か。不気味な22年2月の死亡者数の激増

＞「2022年は、日本で東日本大震災に匹敵する大災害が起こっていた可能性がある」と言うと、「まさか」と驚くかもしれません。しかし、厚生労働省の「人口動態統計」に示された、歴然たる事実です。新聞やテレビなどではほとんど報じられていませんが、私は人口動態統計のデータを分析して、そういう結論に達しました。

＞22年の月次人口動態統計速報を見ていくと、21年よりも死亡者数が激増しているのがわかります。22年は8月までの累計で、すでに死者の増加数が戦後最大です。とりわけ、22年2月は、21年2月に比べて約1万9000人も、死者が増えていました。これは、極めて“異常”な数値といえます。

＞高齢化が進んだ日本では毎年、死亡者数が増加しているのですが、それでも、月平均で1500～2000人ほどしか増えていません。ということは、22年2月には、高齢化以外の原因で、死者が1万7000人以上も増えたことになります。東日本大震災による死者は、約1万6000人なのですが、それと同規模の「激甚災害が発生した」と考えなければ、理屈に合いません。

＞その時期に大量の死者を出した原因として、すぐに思いつくのが「新型コロナウイルス感染症」でしょう。ところが、22年2月に、新型コロナが直接的な原因で亡くなった人は、前年に比べて約4000人の増加でした。コロナ禍では「自殺の増加」も問題視されていますが、22年2月の自殺者数も、大きくは増えていませんでした。

＞そのほかに、死亡者数激増の要因として考えられるのが、実は、「新型コロナワクチンの接種」です。22年2～3月は、ワクチンの3回目接種が本格化した時期。そこで、3回目接種数と死亡者の増加数を調べてみることにしました。まず、目をつけたのは、新型コロナでお馴染みになった国立感染症研究所の統計。わかりにくいので知っている人が少ないのですが、週単位の死亡者数をHPに掲載しています。また、ワクチンの毎日の接種数はデジタル庁が発表しています。

＞両者のデータを週単位でまとめ、グラフ化すると、ワクチンの3回目接種数と死亡者の増加数との間には、明らかな相関関係があることがわかりました。人口動態統計では、22年8月も前年より死者が激増し、これは4回目接種との関係が疑われます。


＞■厚労省は命より予算を優先している

＞いまのところ、新型コロナワクチンが「大災害」の原因であるとは断定できませんが、その可能性はあります。ワクチン接種と死者急増との間に因果関係がないことも明らかになっていません。

＞本来なら、国民の生命と健康を守る役割を担う厚労省が、人口動態統計を速やかに分析して、死者急増の原因がワクチンである可能性が疑われることを国民に説明すべきでした。そして、特にワクチンの追加接種については「慎重に検討するように」と、国民により一層注意喚起すべきでした。

＞しかし現実は、それとは真逆の「ワクチン接種の推奨」ばかりしています。財務省によれば、22年3月時点でワクチンの確保や接種に4兆7000億円もの税金を投入しているので、厚労省は、国民を見殺しにしても、後には引けないのでしょう。22年10月16日になって厚労省が接種後の状況について調査を始める方針を示していたことがわかりましたが、「死者急増の原因がワクチン接種によるものか」ということも早急に調査し、明らかにすべきです。

＞私は、ワクチンは重要な医療技術であり、研究・開発は進めるべきだと考えています。しかし、新しい技術には思いもよらない危険が潜んでいるもの。高い安全性が確認されるまでは、新型コロナワクチンの接種については慎重に行うべきでしょう。政治家や官僚に期待できない以上、私たち国民が自分の生命と健康を守るために、人口動態統計などの公開データを自ら調べ、分析するしかありません。印象や思い込みに左右されず、数字に表れた問題の本質を見抜く目を養いましょう。


＞■【各論2】エビデンスを名乗った厚労省「印象操作」の典型例

＞2021年10月15日に、厚生労働省から「新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎について」というパンフレットが出されました。数字に騙されない力を鍛えるには格好の教材だと、私は考えています。

＞ここには、「心筋炎・心膜炎が疑われた報告頻度の比較(男性)」という図が掲載されています。心筋炎・心膜炎の100万人当たりの発症数は、「ワクチンを受けた場合」と「新型コロナウイルス感染症にかかった場合」を比べると、ワクチンを受けた場合のほうが、桁違いに少なくなっています。それを見れば、「ワクチンを接種すると、心筋炎・心膜炎になるリスクも減る」という印象を抱くはずですが、実は、この図のデータには重大な誤りがあったのです。

＞図の右側、新型コロナにかかった場合の心筋炎・心膜炎の発症数を、見比べてください。国内は834人となっていて、海外の450人よりも多くなっています。それを見て、私は「怪しい」と直感しました。日本は、米国などよりも新型コロナによる死亡率が圧倒的に低く、重症化リスクも小さいはずだったからです。「新型コロナによる心筋炎なども、日本は海外より少ないはず」と考え、データを洗い直しました。

＞その結果、国内の15～39歳男性で、新型コロナと診断されて「入院した」4798人の患者のうち、心筋炎などになった人が4人いたというデータがあり、そこから「4人÷4798人×100万人=約834人」と計算して得られた数値だったことがわかりました。つまり、タイトルにある「新型コロナウイルス感染症にかかった場合」の発症数ではなかったのです。定義とは違うデータが使われていたことになり、極めて大きな問題だと考えられます。


＞■22年8月に誤った部分を削除

＞さらに、使用しているデータは、21年5月31日までのもので、新型コロナが流行した21年夏のデータが含まれておらず、不適切だと考えました。そこで、21年9月28日頃までのデータを調べてみると、10～20代男性の新型コロナの感染者数は約30万人で、そのうち心筋炎などを発症した患者は3人でした。したがって、新型コロナに感染した10～20代男性のうち、心筋炎などを発症した人数は、「3人÷30万人×100万人=10人」と見るのが正しいでしょう。ただし、感染者数や心筋炎などの発症数はあくまでも目安です。

＞そうなると、数字に対する印象はガラッと変わって、「ワクチンを受けたほうがいい」とは、必ずしも言えなくなります。とりわけ、「武田/モデルナ製ワクチン」については、ワクチンを接種した場合の心筋炎・心膜炎の発症数は、100万人当たり10代で28.8人、20代で25.7人なので、新型コロナにかかった場合よりも、心筋炎・心膜炎のリスクが大きいことになります。

＞私が22年2月発売の著書で、このデータの誤りを指摘すると、同3月4日の参議院厚生労働委員会でも取り上げられましたが、厚労省は、すぐには誤りを認めませんでした。22年8月になって、ようやく資料を改訂し、誤った部分を削除しました。つまり、厚労省は、「うっかり間違ってしまった」のではなく、「意図的におかしな数字を掲載した」ということになります。新型コロナワクチンの接種を推進するため、「国民に対する印象操作を行った」と言われても仕方がないでしょう。

＞このように、政府が公表している数字でも、鵜呑みにしてはいけません。数字を利用して政策誘導しようとする「裏の思惑」が、隠されているかもしれないからです。まず数字を疑って、出所や定義を詳しく調べ、よく考えてみるのです。そうすれば、「数字のウソ」を見抜けるようになるでしょう。


＞■【各論3】「80歳未満は接種した方が感染しやすかった」。政府が認めたワクチン統計のミスとは

＞厚生労働省は、「年金記録問題」や「統計不正問題」のような、数字の処理ミスや不正処理を繰り返してきましたが、最近では、新型コロナワクチンの「未接種陽性者水増し問題」を起こしました。これは、厚労省が新型コロナのPCR検査の陽性者について、新型コロナワクチンを打っていても接種歴が未記入の場合、「未接種」としてカウントしていた問題です。そのため、「ワクチン未接種の陽性者」の数が実際よりも増え、未接種者の陽性率(未接種者の陽性者数÷未接種者数で表される数値)も、実際よりも高くなってしまっていたことが発覚しました。

＞厚労省は、2022年5月11日以降のデータについて、ワクチン接種歴が不明の場合、未接種ではなく、「接種歴不明」に分類するという修正を行いました。その結果、陽性率は「未接種者よりも接種者のほうが高い」という、国民にとって驚くべき傾向が見られるようになったのです。

＞10万人当たりの新型コロナの新規陽性者数について、誤ったデータが使われた22年4月4～10日の数値を、ワクチン接種歴別に見ると「未接種」「2回目接種済み(3回目接種済みを除く)」「3回目接種済み」となるにしたがって、全年代で人数が少なくなっていました。

＞ところが、データ修正後の同8月22～28日の数値を見ると、未接種よりも2回目接種済み(3回目接種済みを除く)、3回目接種済みのほうが、新規陽性者数が多い年代も散見されます。たとえば、30代では、未接種の760.6人に対して、2回目接種済み(3回目接種済みを除く)では961.5人、3回目接種済みでは825.2人と、いずれも多くなっています。なお、新型コロナ感染者の全数届け出が見直されたのに伴って、厚労省は8月22～28日以降の分から公表をしていません。


＞■「官僚は頭がいい」は幻想だった

＞実は、新型コロナの場合、ワクチンを打った人のほうが打たなかった人よりも「感染しやすい」という現象は21年からすでに英国などで報告され、「新型コロナワクチンに感染予防効果はない」ということが、各国で示されていました。それにもかかわらず、厚労省は「ワクチンには感染予防効果が期待できる」と主張し続け、ワクチン接種を推奨してきました。厚労省は今回の未接種陽性者水増しについて、「意図的なものではなく、数字の処理ミスだった」としましたが、私はミスに気づいていながら、「ワクチン接種を推奨する自分たちにとって都合のいいデータ」なので、「見て見ぬふり」を決め込んでいたのではないかと疑っています。

＞私は、東京大学大学院で数学や自然科学を学んだ後、06年に「キャリア官僚」として厚労省に入りました。ウイルスなどの病原体や危険な化学物質に対する安全衛生政策の企画などを手がけました。アスベストの飛散防止対策の策定、健康管理手帳の交付、労働者の死因や疾病に関する統計を作成・分析する業務に携わったこともあります。

＞そうしたなか、厚労省が数字の処理ミスや不正処理を発生させやすい、構造的な問題を抱えていることに気づきました。情報処理や統計の専門的な知見、ノウハウを持った職員が少なく、そうした人材を育成する省内の研修制度も十分ではありません。職員の採用や配置は、知識や能力ではなく、「協調性」などで決められることが多く、データの取り扱いに不慣れな職員が、統計業務を担当していることもあります。

＞私自身、PCが苦手な前任者から仕事のデータを引き継いだところ、どのデータが正しいのかわからず、途方に暮れた経験があります。今回の未接種陽性者水増しも、起こるべくして起こったといえるでしょう。このように、政府の公表データのなかにも処理に失敗したり、不正に処理されたりした数字が交じっているので注意しましょう。


＞■【各論4】「病院ランキング」の死亡率を低く見せるデータ処理のカラクリ

＞雑誌の医療特集で見かける病院ランキングの「死亡率」は、病院選びの基準になるでしょう。大病院A、小病院Bという2つの病院があって、手術を受けた入院患者の死亡率がAは3.3％、Bは2.2％だったとしたら、皆さんは「入院するなら、小さい病院でもBがいい」と思うはず。

＞ところが、AとBの患者を、軽症患者と重症患者の集団に分割してみると、死亡率は軽症患者の場合、Bの1.1％に対してAは0.9％、重症患者の場合、Bの5.2％に対してAは4.3％と、ともにAのほうが死亡率は低いかもしれません。なぜなら、大病院であるAは重症患者が多い一方で、小病院であるBは軽症患者が多く、患者の割合が偏っていたからです。軽症患者の数は、AもBも大差ありませんでしたが、重症患者の数は、Aのほうが圧倒的に多い場合もあります。

＞重症患者は死亡率が高いと推定され、重症患者の割合が大きくなれば、患者全体の死亡率も上がるはず。一方、AはBよりも設備、人材などが充実しているとも推定され、軽症患者では死亡率が低いのでしょう。その結果、集団全体では「Aのほうが危険」なのに、集団を分割したら、「Aのほうが安心」という正反対の仮説が成立したのです。

＞このように、「集団全体に成立する仮説と、集団を分割したときに成立する仮説が、正反対になること」は、この現象を見つけた英国の統計学者の名前を取って、「シンプソンのパラドックス」と呼ばれています。この現象は、集団の個体数を考慮せずに、無闇にデータを分割したり、まとめることのリスクを示唆しているともいえます。


＞■集計方法を変えればランキングを上げられる

＞集団を分割する際、軽症患者と重症患者のように患者の症状で分割するのではなく、性別や年齢などによって集団を分割したとすると、分割した集団の死亡率はそれぞれ異なる数値になるでしょう。つまり、シンプソンのパラドックスを使って、集団全体をうまく分割すれば、「自分にとって都合のいい数字」を、意図的に導き出すことも可能なのです。

＞大病院Aの院長なら、軽症患者、重症患者ごとの死亡率を併用して、「軽症でも、重症でも死亡率が低い」と、イメージアップのPRをするかもしれません。反対に、小病院Bの院長は、入院患者全体の死亡率を使って、「大病院Aよりも死亡率が低くて安心」と、印象操作をしようとするかもしれません。

＞私は、厚生労働省在職中に多くの医療従事者の指導を受け、彼らに感謝しているし、尊敬もしています。とはいえ、病院などの医療機関や医師などの医療従事者は、自分たちの組織の経営や自分の生活のためにも仕事をしているのです。病院にとって都合のいい数字だけを見せることがあっても、むしろ自然なことだといえるかもしれません。

＞これまで見てきた厚労省の役人や医療従事者のように、社会的な責務を負っている人が提示する数字でも、安易に信じてはいけません。数字の裏の「隠された狙い」を見抜く思考トレーニングが必要なのです。

＞田口 勇（たぐち・いさむ）科学評論家
元厚生労働省官僚の科学評論家。1982年、秋田県生まれ。2006年東京大学大学院修了、厚生労働省入省。安全衛生部などに所属し、キャリア官僚として活動した。16年に公務から退き、現在はデータを重視した科学の評論活動を行っている。
科学評論家 田口 勇 構成＝野澤正毅　図版作成＝大橋昭一

＜参考＝「元厚労省官僚が警鐘「ワクチン接種期に震災以上の超過死亡」政府やマスコミが黙り込む"不都合な真実"」（PRESIDENT）＞
（２２／１１／２５）

【シバケン】　2022/11/28 (Mon) 10:38

＜副題＝ワクチン接種によって「超過死亡」が起きていたのは本当か？ データを改めて検証する　髙橋 洋一（経済学者）（現代ビジネス）＞

前回の不都合な資料に対するの、反論が出たです。結構なると。

イヤ、
こんな具合に、やって戴かんとと。


要は、ワクチン接種と、死者数に相関があると。
言うには、無理があると。

＜図＞
ワクチン接種（左）と死者数差（右：２２年と２１年）


＜クリックで拡大＞

＞筆者は「主義主張」だけの論考は滅多に読まないが、データが含まれていればかなり条件反射的に見てしまう。最近、たまたま目にとまった記事が、PRESIDENT Onlineの『元厚労省官僚が警鐘「ワクチン接種期に震災以上の超過死亡」政府やマスコミが黙り込む“不都合な真実”』だ。

＞興味のある方は、上のサイトで全文を読んだみるといいが、筆者の興味があったのは、2ページ目の次の箇所である。

＞《「2022年は、日本で東日本大震災に匹敵する大災害が起こっていた可能性がある」と言うと、「まさか」と驚くかもしれません。》

＞この説明で用いられている図は次だ(同記事より)。

＞2022年の死亡者数が増えているのだ。いわゆる「超過死亡」である。超過死亡そのものはもうすこし精緻に計算されるが、簡便法として前年と比較するのは悪くない。

＞その理由として、《実は、「新型コロナワクチンの接種」です。》ときた。いきなり結論とはちょっと論理の飛躍が過ぎるだろう。人口動態統計では、様々な死因があるので、まずはそれらをきちんと見ないと分からないはずだ。

＞もっとも、論理の飛躍をやりたくなるのが、次の図だ(同記事より)。

＞これは、週単位のデータであり、第6波の1月第4週から4月の第4週まで掲載されている。確かにこれが正しいなら、《実は、「新型コロナワクチンの接種」です。》と言いたくなるのはよくわかる。

＞ただし、筆者はデータを自分で再現しないと気が済まない。

＞3回目ワクチンは確かに相関がある

＞そこで、国立感染症研究所のサイトに週間ベースの死者数のデータがあったので、ダウンロードし、当年の増加分を算出してみた。

＞そこで、1・2回目、3回目、4回目とワクチンを分け、さらに、同様な図を作った。

＞ただし、死亡統計の大元は人口動態統計であろう。いくら国立感染症研究所のデータとはいえ、その引用だけで判断するのはやや気が引ける。そこで、月次データを使って、人口動態統計による同様な図を作ってみた。

＞どうも超過死亡数と相関がありそうなのは、3回目ワクチンだけのようだ。ただし、データを仔細にみると、ややピーク時でずれがあり、本当のところは分からない。1・2回目、4回目ワクチンでは相関はありそうにない。

＞コロナの各波はウイルス変異の推移だ。ただし、致死率については、波が改まるにつれて低下していく傾向がある。1～4波は1.5～1.8％程度だったので、決して「風邪並み」とは言えない高さだった。しかし、5波は0.4％程度だった。さらに、6波が0.2％程度、7波が0.1％程度だ。

＞超過死亡の原因の究明は詳細な研究によらなければいけないが、5波ではたまたま3回目のワクチン接種が重なったのに、国内医療体制が脆弱で、本来死ぬ必要ない人が多く亡くなった可能性も排除できないだろう。

＞なお、情けない言い訳だが、本稿は重要なスポーツ大会中に片手間で書いたので、思わぬ計算間違いをしている可能性もある。ご指摘があれば対応したい。また、筆者は、どのような論考であれ、数値解析に基づく議論はいいことだと思っている。決して冒頭の論考を揶揄する意図がないことも付言しておく。

＞髙橋 洋一（経済学者）

＜参考＝「ワクチン接種によって「超過死亡」が起きていたのは本当か？ データを改めて検証する　髙橋 洋一（経済学者）」（現代ビジネス）＞
（２２／１１／２８）