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雑談<NO.206>

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NO 表題 起稿 起稿日
雑談NO.207
2007 <コロナ薬>「アビガン」に逆風/「レムデシビル」に順風 シバケン 20/05/29
2006 <新型コロナ・ウィルス>緊急事態宣言解除も、スッキリせず/万事、自己責任の世界也。 シバケン 20/05/27
2005 <コロナ禍>デマ、偽ニュース、詐欺、誹謗中傷が横行の情けない世の中。 シバケン 20/05/17
雑談NO.205

NO.2005 <コロナ禍>デマ、偽ニュース、詐欺、誹謗中傷が横行の情けない世の中。<起稿 シバケン>(20/05/17)


【シバケン】 2020/05/17 (Sun) 20:17

コロナ禍の最初はデマで、トイレット・ペーパーが店頭から消えた<!>
中国が輸出禁止で、忽ちにして、マスクが店頭から消えたのは、マスクの大半、8割が中国製であった。

真偽不明の話が拡散した。
コロナをネタにした、詐欺が横行。
感染者を特定し、職場から追い出したり、その子どもさんがイジメに遭遇したり。
自粛要請に該当しない店であるのに、開くと、イヤガラセの紙を貼り付けたり。

一億、総監視人<?>
自分さえ、よければ、宜しいの、身勝手人種<?>
輪を掛けて、危機管理出来ず、知恵出せずの、日本の指導者達。

こんな、状況ならばこそ、日本人の、人間としての、個々人の、美徳の有無が現れるです。
その上で、SNSと呼ばれるのツールに、何の利便性があるのかと。
何にも無いです。


>新型コロナウイルスの感染が続く中、デマの広がりが深刻な問題となっている。店舗に風評被害を与えたり、買い占めを助長したりするだけでなく、混乱で医療行為が妨げられるケースもある。善意でデマを拡散する人も少なくないとされ、緊急事態宣言の延長で社会不安が高まる今、氾濫する情報の真偽を慎重に見極める姿勢が求められている。(玉崎栄次)

<写真>



>「事実じゃないんだから数日で収まるだろうと思っていたが、とんでもないことになった」。千葉県旭市のスーパー「フレッシュイイダ」の飯田清専務(42)は降りかかったデマの被害を、こう振り返る。

>3月末、同店をめぐり「新型コロナウイルスの感染者が出た」という誤った情報が同店の近隣住民の間で口コミで広がった。4月2日に開催した創業50周年の大売り出しの客足は普段より少なかった。外出自粛に伴う「巣ごもり需要」で周囲のスーパーで客足が伸びる中、1割以上も客が減少した状況が4月下旬まで続いた。飯田専務は「業者による店内清掃と定休日の冷蔵庫修理が消毒と誤解されたのかもしれない」と肩を落とす。

>デマによる風評被害は各地で頻発している。2月にはツイッター上のデマが発端となりトイレットペーパーの買い占めが起こった。

>インターネット調査を手掛ける「日本トレンドリサーチ」によると、トイレットペーパーの買いだめをした人の9割超が、情報をデマだと認識していた。だが「分かっていても実際に店で売っていない」(40代男性)などの理由で買いだめに走っており、一度拡散すれば収拾は難しくなる状況が浮き彫りになっている。

>ウイルスの感染拡大で逼迫(ひっぱく)する医療分野でもデマが広がった。4月初旬以降、日本赤十字社医療センターをかたり、「東京の日赤総合病院のコロナ病床が満床になり、現場ではすでに医療崩壊のシナリオも想定され始めています」などと訴え、拡散を呼び掛ける文面がSNS(会員制交流サイト)上に出回っている。問い合わせが相次いだ同センターは情報の打ち消しに追われ、本来の業務に支障を来すことになった。

>4月9日には、熊本県の副知事がこの偽情報を県幹部ら約10人に転送。受信した人は「副知事からの情報」として拡散し、デマに警戒を促すべき立場の自治体幹部が逆に翻弄される事態となった。

>デマの拡散は名誉毀損(きそん)や偽計業務妨害の罪に該当する場合もある。長野県警は4月17日、ネット掲示板に自身と無関係の会社名を挙げ、感染者の勤務先と書き込んだ50代の男を名誉毀損容疑で書類送検。男は「噂を信じ、早く皆に知らせたいと思った」と供述した。

>情報犯罪に詳しい甲南大法科大学院の園田寿(ひさし)教授(刑法)によると、非常時のデマは善意で拡散される場合も多く、近年はSNSの普及でコストなしに手軽にコピーできるため、デマが広がる速度や規模は格段に増しているという。

>真偽不明の情報に接したら、一呼吸置き、冷静に見極めることが正しい判断にもつながる。園田教授は「公的機関のホームぺージなどで真偽の確認を徹底すべきだ。国や自治体はビジュアルを多用するなど、伝わりやすい正確な情報発信を心掛ける努力が求められる」と指摘している。

>■「インフォデミック」にWHOも警鐘

>新型コロナウイルス感染症に関するデマが拡散されることについて、世界保健機関(WHO)は、インフォメーション(情報)とエピデミック(感染症の急拡大)を合わせた「インフォデミック」の造語を挙げ、「信頼できる情報にたどり着けない危機」が発生する恐れがあると警鐘を鳴らしている。

>WHOは、インフォデミックにより、信頼性の高い情報が埋もれ、不確かな情報で買い占めや人種差別、命に関わる事故などが起きると指摘。米国では抗マラリア薬に新型コロナウイルスの治療効果が期待できるという不確かな情報が出回り、自己判断で服用した男性が死亡する事故も起きている。

>■タンポポ茶、納豆、花崗岩…根拠なく予防効果を宣伝

>新型コロナウイルスをめぐっては、感染予防効果をうたった健康食品などの販売も目立つが、科学的な裏付けがなく、消費者庁などが注意を呼び掛けている商品も多い。

>4月30日には、厚生労働相の承認なしにタンポポ茶が新型コロナ予防に効くと宣伝していた薬局の役員らを大阪府警が医薬品医療機器法違反容疑で書類送検。

>警視庁も3月に、ウイルス増殖の抑制が確認されたと偽り、未承認のオリーブ由来のカプセル剤を販売した業者を摘発している。

>消費者庁によると、蜂蜜の一種であるマヌカハニーや納豆、ビタミンDの成分を含むサプリメントなどの食品で予防効果を標榜(ひょうぼう)するケースが確認された。こうした状況を受け、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所は「現時点で新型コロナに対する効果を示した食品・素材の情報は見当たらない」と表明した。

>フリーマーケットサイトでは、花崗(かこう)岩の出品が目立つ。放出される微量の放射線に予防効果があるとうたわれているが、産業技術総合研究所は「科学的根拠は全くない」としている。

<参考=「コロナ禍、善意の情報発信が裏目 デマ拡散で行政も振り回され」(SannkeiBiz)>


【シバケン】 2020/05/17 (Sun) 20:52

>新型コロナウイルスの感染をめぐり、デマや嘘を含めたさまざまな情報が急激に拡散する「インフォデミック」が問題となっている。インフォメーション(情報)とエピデミック(感染症の急拡大)を合わせた造語。買い占めや人種差別などにつながりかねず、命や暮らしに影響を及ぼすとしてWHO(世界保健機関)も警鐘を鳴らしている。緊急事態宣言の延長で不安が広がる中、情報を慎重に見極める重要性が高まっている。(杉侑里香)

<画像>



>伝言ゲームで

>新型コロナの感染拡大が本格化して以降、全国のスーパーマーケットで納豆がほとんど見当たらなくなる異変が起きていた。今月に入ってからも、一部スーパーでは品薄状態が続く。「いつでもあるものと思っていたのに」。東京都の主婦(35)は首をかしげた。

>発端は、3月上旬にSNSで流れた噂だった。《納豆の消費量が多い茨城県では感染者が出ていない》《納豆をたくさん食べているからでは》。伝言ゲームのように「納豆が感染予防に効く」という情報が広まり、全国的な品薄につながったとみられる。

>ただ国立健康・栄養研究所(東京)は納豆について、「現時点で効果を示すという報告はない」。科学的根拠のない情報だとし、注意を呼びかけた。

>7割超が見聞き経験

>野村総合研究所(東京)は3月、新型コロナに関するフェイクニュースを見聞きしたことがあるかを約3千人に尋ねた。結果、7割以上の人が「ある」と回答。情報に触れた媒体としては、インターネット上のサイトやツイッター、民放テレビが上位だった。さらに約半数は複数回、フェイクニュースを見聞きしたと答えた。

>もっとも、フェイクニュースの発信源は人間だけではないという。

>同研究所の森健(たけし)研究員は、人間に成りすましたボット(bot)と呼ばれる自動プログラムの存在を指摘する。botがツイッターをはじめとしたSNSにフェイクニュースを拡散目的で発信し、広がっている可能性に言及。「さらにネットのポータルサイトやテレビでの検証などで取り上げられ、目にする機会が増えるようになった」と分析する。

>また森研究員は、フェイクニュースと分かりながらも、周囲が信じて買い占めに走ったりパニック状態に陥ったりすると予測し、自らも購買行動を起こす人が一定数いるとも指摘した。

>米国では死亡事故も

>偽情報が世界的に拡散するインフォデミック。SNSなどを使ったデジタルコミュニケーションが増加する今、そのリスクは急速に高まっている。

>WHOは、インフォデミックにより信頼性の高い情報が埋もれ、不確かな情報で買い占めや人種差別、命に関わる事故などが起きると指摘。米国では抗マラリア薬に新型コロナの治療効果が期待できるという不確かな情報が出回り、自己判断で服用した男性が死亡する事故もあった。

>日本でも、緊急事態宣言が延長され新型コロナの感染拡大の終息が見えない中、今後もさまざまなフェイクニュースが拡散する可能性がある。

>フェイスブックやツイッターなど大手SNSは投稿削除などの対策を強化する考えだが、森研究員は「第三者機関によるファクトチェック機能なども活用し、自分自身で正しい情報を見極めて判断することが重要だ」と話している。

<参考=「デマや噂、偽ニュースが急拡散 「インフォデミック」に注意を」((SannkeiBiz)>


【シバケン】 2020/05/19 (Tue) 23:36

副題=<オーストラリア>漂白剤をコロナに効くと。


>オーストラリア医療製品管理局(TGA)は13日、新型コロナウイルスに「奇跡的な」効果があるとうたい、漂白剤を含む商品を違法に宣伝したとして、米宗教団体の支部「MMSオーストラリア」に、計15万1200オーストラリア・ドル(約1050万円)の罰金を科した。

>TGAによると、MMSオーストラリアは、高濃度の亜塩素酸ナトリウムを含む「ミラクル・ミネラル・ソリューション(MMS)」という商品を宣伝していた。亜塩素酸ナトリウムは、漂白や殺菌に使われる。

>MMSオーストラリアは、米国に活動拠点を置き、教会を名乗る団体「健康と癒やしのジェネシスII教会」の支部。健康と癒やしのジェネシスII教会も漂白に使われる二酸化塩素を含むMMSを販売・頒布していたが、米司法省からの差し止め命令を受けた。

>健康と癒やしのジェネシスII教会に関連しているとされるウェブサイトには、MMSはアルツハイマー病からマラリアまで万病に効くという顧客の声が載せられていたが、証拠は示されていなかった。

>TGAは、「MMSの摂取によって生じ得る有害な影響への懸念」から、MMSオーストラリアに罰金を科したと説明。「MMSを服用すれば万病を治癒・緩和できるという主張について、臨床的・科学的に認められる証拠はない」と述べた。

<参考=「コロナに効くとうたい漂白剤販売、豪当局が宗教団体に罰金」(時事通信)>
<消滅・20/08/14>


【シバケン】 2020/05/19 (Tue) 23:52

副題=<日本>携帯型空間除菌剤が<!>

首からぶら下げて使用の、携帯型空間除菌剤。

<画像=行政指導の対象となった携帯型除菌剤のイラスト(消費者庁提供)>



>二酸化塩素を利用した携帯型の空間除菌剤について、消費者庁は15日、「身に着けるだけでウイルス除去」などとうたった広告は根拠が乏しく、景品表示法違反(優良誤認)の恐れがあるとして、販売5業者に対し行政指導を行ったと発表した。同庁は「風通しのある場所では効果が得られない可能性がある」としている。

>対象となったのは、首から下げて使用する空間除菌剤。消費者庁が根拠資料の提出を求めたところ、極端に狭い密閉空間で実験を行っていた。日常生活での利用環境とは大幅に異なり、同庁は「裏付けとなる根拠がない」と判断した。

<参考=「携帯型除菌剤で行政指導 「身に着けるだけ」根拠乏しく―消費者庁」(時事通信)>
<消滅・21/05/15>


NO.2006 <新型コロナ・ウィルス>緊急事態宣言解除も、スッキリせず/万事、自己責任の世界也。<起稿 シバケン>(20/05/27)


【シバケン】 2020/05/27 (Wed) 23:08

日本国では、5月25日<月>、都道府県全域で、一応の解除。

<経緯>
4月17日=緊急事態宣言
5月4日=宣言の延長
5月14日=感染者の少ない39県について解除
5月21日=京都、大阪、神戸の3府県について解除
5月25日=緊急事態宣言解除

まずは、
自粛要請の、段階的解除で、全面解除では無いです。

そして、
感染するは、自己責任。
だけで、済まずの、犯人捜しで、家族にまで、誹謗中傷されたりの、住み難い日本国でして。
そこまで、含めての、自己責任。

一番に問題は、感染者数、減ったは事実も、ウィルスが消滅したでありませんです。
下手に外出して、運悪く、保菌者に濃厚接触も、意図せずの、あって、体調崩し、検査をして戴いて、陽性では、洒落に成らず。

この、PCR検査も、本当に、すんなり、して呉れるのかの疑問、不安。治療薬も、今一、不確かなままの、状態。
これでは、安心して、人混みの中に入るは出来ず。集会も開催出来ず。
国は、小規模のなら、構わんよに、言うてるですが。保証されてるで無くの、万事、自己責任の世界。


<写真=1>
マスクで通勤する人たち(26日午前、JR品川駅藤井凱撮影)




>新型コロナウイルスに関する緊急事態宣言がほぼひと月半ぶりに解除された。当初恐れられていた感染爆発を免れ、日本の流行はいったん収まりつつある。にもかかわらず、どこかしっくりとこない。モヤモヤしている人も多いだろう。果たして日本の新型コロナ対策はうまくいったのか。

>ウイルス学者や感染症の医師といった新型コロナ対策のプロが集う「コロナ専門家有志の会」のメンバーの1人が5月中旬、緊急事態宣言の一部解除を前に発した言葉が印象的だった。「感染者は確実に減ってきた。ウイルスを封じ込めているようだ。しかし、いったい何がこんなに効いたのか。よくわからない」

>パンデミック(世界的大流行)の第1ラウンドでは各国の医療体制や対策への巧拙が感染者数や死亡者数を左右した。情報テクノロジーをうまく使いこなした台湾や、徹底した検査と追跡、隔離で感染を抑え込んだ韓国、官学一体で合理性ある戦略にこだわったドイツなど、いずれも「台湾モデル」「韓国モデル」「ドイツモデル」として他国は手本にしようとする。

>日本は感染者数や死亡者数といった結果だけみるとこうした国々となんら遜色がない。しかし、「日本モデル」という称賛の言葉は聞こえてこない。対策はデータを重んじる合理性や一貫性を欠き、「自粛要請」という矛盾した言葉を国民の行動に強いてきたからだ。まねしようにもまねできるものでない。

>外出制限の前提になった「8割」自粛。本来は人と人との接触を減らす数値目標だった。しかし、緊急事態宣言下でいつの間にか主要ターミナル駅や繁華街といった都市部への人出(人の流れ)の削減に焦点が移った。人出が減るのと、人と人との接触が減るのとはイコールではない。そもそも接触機会の削減をどう定量的に示すかも定まった手法はない。

<写真=2>
記者会見する新型コロナウィルス感染症対策専門家会議の(右から脇田隆字座長、尾身茂副座長(4日、厚労省)




>緊急事態宣言が発令された4月7日以降、各都道府県では一体、何割の接触削減が達成できたのか。それが感染者や死亡者の動向にどう影響したか。今後、きちんとした検証が待たれるが、科学的根拠の希薄な「8割目標」はモヤモヤの温床といえる。

>PCR検査不足に対する説明が不十分な点も社会に不安や不信をかき立てた。厚生労働省の一部の医系技官が中心になって、検査の絞り込みを決めたとされる。疫学調査を優先し医療崩壊を防ぐのが目的なら、過少検査でも問題がないとする根拠を丁寧に説明すべきだった。そうした機会はなかった。

>検査数が十分でなく、国内の感染状況を正しく反映していない可能性もあり、各国が出口戦略に活用した「実効再生産数」と呼ぶ流行を映す数値を採用することができなかった。宣言解除に向けた基準作りは難航し「感染状況」「医療体制」「監視体制」の3つから判断せざるをえなくなった。「総合的に判断する」というのは聞こえはよいが、政策に情緒や思惑が入り込む余地をつくった。データを軽んじる結論にやはりどこか疑念の目が向く。

>発足当初から政府内での位置づけが不明確だった専門家会議の迷走も、対策への信頼を損なう要因になった。同会議はあくまで医学的な見地から政府に助言を行う組織で、政策の決定者ではない。にもかかわらず時に大いなる存在感を示した。

>極め付きは専門家会議が5月4日に公表した「新しい生活様式」だ。買い物では通販を積極的に利用し、食事の際は対面ではなく横並びに座る。生活の場面ごとにきめ細かく示した実践例は、医学的助言とはほど遠いものだった。責任をとりたくない政治や行政が、専門家という権威を巧みに利用したともいえる。

>日本大学の福田充教授(危機管理学)は「(新型コロナのような)感染症対策では情報を収集、分析、調査し適切にわかりやすく伝える能力が国に問われる。何かが隠されていると思わせるのは、リスクコミュニケーションとしては大失敗」と指摘する。

>日本では同調圧力が強く、人目を気にして行動を控えた人も多いだろう。外出してもなんら罰則があるわけではないが、連休中の移動抑制は、緊急事態宣言が海外の都市封鎖よりも威力を発揮したあらわれといえる。こうした強いられた我慢もコロナ疲れを増幅させていく。

>秋以降、北半球では流行の大きな第2波がくると予想される。政府は第1波で感染者と死亡者数が比較的少なくすんだ「勝因」をきちんと分析し明らかにする必要がある。再び、むやみに「8割減」を求められても国民はついていかない。

<参考=「日本はうまくいったのか 解除後もモヤモヤ続くわけ 編集委員 矢野寿彦」(産経ニュース)>


NO.2007 <コロナ薬>「アビガン」に逆風/「レムデシビル」に順風<起稿 シバケン>(20/05/29)


【シバケン】 2020/05/29 (Fri) 19:24

副題=このところ、「アビガン」には、有効とする、報告が無く。

<参考=「NO.1151 続<COVID-19>インフルエンザ薬「アビガン」が有効<?>」寄稿シバケン 2020/05/26 (Tue) 15:29>
<副題=「アビガン」に黄色信号<?>



下記記事の如くの、否定的、見解記事が目立つです。
そもそもが、癌治療薬「イレッサ」と、一緒に論じるの強引があるですが。
当然にして、より、安全な薬が良いに決まってるです。
がしかし、薬は、有効な程、別途の副作用が派生するです。

>安倍晋三首相が「今月(5月)中の承認をめざす」としていた抗ウイルス薬「アビガン(一般名・ファビピラビル)」ですが、日本医師会が同月18日に、「科学を軽視した判断は最終的に国民にとって害悪」だとして、適切な臨床試験を経た承認手続きを求める声明を発表し、結局、5月中の承認は見送られました。

>新型インフルエンザのために備蓄されていたアビガンですが、朝のワイドショー番組などでは、まるで新型コロナウイルス治療の切り札かのように扱われてきました。とくにアビガンを事あるごとに推していたのが、「羽鳥慎一モーニングショー」(テレビ朝日系)に連日出演し、“コロナの女王”と呼ばれた元国立感染症研究所研究員の岡田晴恵氏です。たとえば彼女は、同番組の中で、次のように話していました。

<写真=1>
アビガン




>「第二波は、やはり早く患者さんを見つけ早く隔離して早く治療して早くアビガンを与え…というようなことをしないと国民の健康被害が大きくなります」(5月19日放送分)。


>かつて“夢の新薬”として期待された「イレッサ」
>このようにテレビで報じられ、期待が高まったためか、アビガンの承認見送りに抗議する声もツイッターで上がっているようです。しかし私は、こうしたテレビでのアビガンの取り上げ方には、非常に問題があったと思います。なぜなら、かつて大きな事件となった肺がん治療薬「イレッサ(一般名・ゲフィチニブ)」のことを思い出さずにはいられないからです。

>それは私が駆け出しの医療ライターだった20年ほど前のことです。「分子標的薬」という新しいタイプの薬として登場したイレッサは、承認前から医師向けの専門誌等で、「がん細胞だけを狙い撃ちする副作用の少ない薬」というプロモーションが展開されました。

>さらに、国内で行われた小規模な臨床試験で肺がんに高い腫瘍縮小効果が見られたとして、テレビや新聞でも取り上げられるようになりました。そうした報道によって、肺がんで苦しむ患者や家族の期待がふくらみ、いつしか「夢の新薬」であるかのごとく語られるようになったのです。


>申請からわずか5カ月で“異例の承認”
>原則として製薬会社が医薬品を市販する承認を国から得るためには、健康な人を対象に安全性を見極める「第1相試験」、少人数の患者を対象に安全性や効き方、投与量などを検証する「第2相試験」、そして、数百人規模の多数の患者を対象に有効性や安全性を確認する「第3相試験」の、3段階の臨床試験を実施する決まりとなっています。

>ところが、「早く使えるようにしてほしい」という患者や医療者の期待に後押しされてか、イレッサは本来行うべき「第3相試験」を市販後に行うという条件の下、製薬会社による国への申請からわずか5カ月という異例のスピードで、02年7月に承認されたのです。


>800人超の死者を出す最悪の事態に
>販売開始後、イレッサは飲みやすい錠剤ということもあって多くの肺がん患者に投与されました。抗がん剤に精通した専門医だけでなく、一般開業医や歯科医までが処方したと言われています。ところが、その結果「間質性肺炎」という重篤な肺炎の副作用が多発し、2011年9月までに834人が死亡するという、最悪の事態となりました。

>その後、イレッサの第3相試験が行われましたが、プラセボ(偽薬)や従来薬に比べ、明確な延命効果を証明することができませんでした。


<写真=2>
イレッサ




>ただし、対象患者を絞ることで効果が期待できるとして、現在は「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」に限って使える薬となっています。

>この「イレッサの教訓」から言えることは何でしょうか。それは二つあります。

>臨床試験で有効性が証明できない可能性も
>ひとつは、「安全性が高そうな薬でも、実際にたくさんの患者に使われると、思わぬ副作用が顕在化する場合がある」ということです。たとえば、100人に1人が死亡する副作用があったとしても、100人未満の小人数の臨床試験では把握できない恐れがあります。しかし、市販後に1万人が使ったとすると、計算上100人亡くなる可能性が出てきます。

>もう一つは、「事前に高い効果が期待できそうな薬でも、多数の患者を対象にした臨床試験を行ってみないと、本当に効くかどうかはわからない」ということです。理論上効果が期待できそうな薬や、細胞実験や動物実験で高い効果があった薬でも、実際の患者(ヒト)を対象にした臨床試験を行ってみると有効性を証明できず、いつの間にか消えていったものはいくらでもあります。

>アビガンが「イレッサのようになる」と言いたいわけではありません。今のところ、アビガンには催奇形性以外の重大な副作用はあまり言われていません。ですが、承認されてたくさんの新型コロナ患者に使われたら、これまで知られていなかった副作用が顕在化しないとも限りません。

>また、臨床試験の結果が出ないと確かなことは言えませんが、最終的に有効性が証明できないことだってありえます。それどころか、まだ判明していない副作用のために患者にダメージを与えていて、逆に命を縮めてしまっていたことが、後になってわかる可能性すらあるのです。


>もしものとき、ワイドショーに責任がとれるのか?
>新型コロナ患者のことを考えると、アビガンの有効性が証明されたほうがいいに決まっています。しかし、もし臨床試験で有効性が証明できなかった場合や、予期しない副作用が顕在化した場合、アビガンを推してきた岡田氏に乗ったワイドショーの責任者やテレビ局の上層部は責任を負えるでしょうか。

>新型コロナに感染した有名人が、あたかもアビガンを飲んだおかげで治ったかのようにテレビやネットニュースで報じられたことも問題です。なぜなら、アビガンを飲んで症状が改善したとしても、たまたま自然に治るタイミングに合っただけか、あるいは別の要因で治っただけかもしれないからです。

>そのため科学的な医薬品の評価では、個人の体験談や医師の症例報告の「エビデンス(科学的証拠)」は、最低レベルの扱いとなっています。


>アビガンは「ランダム化比較試験」の結果が出ていない
>医薬品の効果を科学的に検証するのに、もっとも信頼性が高いとされる臨床試験の方法が、「ランダム化比較試験(RCT)」です。100人単位、ときには1000人単位の患者を対象に、「実薬」を飲むグループと、それに似せた「偽薬(プラセボ)」あるいは従来の薬を飲むグループ(対照群)とに、くじ引きのような方法で無作為に分け、両者が治るまでの期間や重症化率、死亡率などを比較するものです。

>無作為(ランダム)に両群を分けるのは、そうすれば片方の群に治りやすい人が多くなるような偏りがなくなり、両者をフェアに比較することができるからです。医師の手心が加わらないように、飲む患者も投与する医師も誰が実薬で誰が偽薬を飲んだかわからないように行う「二重盲検(ダブルブラインド)」という方法も合わせて採られます。

>こうした臨床試験の努力を積み重ねて、対照群に比べて統計学的に明らかに治るまでの期間が短くなったとか、重症化率、死亡率が低下したという結果が出て、初めて科学的に「この薬はこの病気に効果がある」と言えるようになるのです。

>アビガンとともに新型コロナの薬として期待されているレムデシビルは、海外で新型コロナ患者に対してRCTが行われて、治療期間の短縮が認められました(重症化率、死亡率の低下は不明)。だから、特例で早く承認されたのです。しかし、アビガンはまだRCTの結果が出ていません。


>多くの医師がワイドショーを批判している理由
>ほんらい、報道機関がアビガンについて報道・論評する場合には、こうした医薬品の承認のプロセスや有効性、安全性を科学的に検証する方法について丁寧に説明し、人びとの過剰な期待を抑える役割を果たさなくてはならないはずです。もし早く使えるようにしてほしいのならば、むしろ臨床試験をサポートする態勢の充実を訴えたり、臨床試験に対する人びとの理解や協力を求めたりすべきです。しかし、ワイドショーでそのような丁寧な説明がされる場面を、少なくとも私は見ていません(やっていたのなら、教えてください)。

>テレビ、新聞、雑誌などの報道機関は、何十万、何百万、何千万という読者や視聴者に大きな影響を与える力を持っています。だからこそ、人びとを誤った方向に導かないよう、ファクト(事実)やエビデンスに基づいて、正確な情報や的確な論評を伝える義務があります。その原則を守っているのなら、政府や行政に対してだけでなく、医療に対しても厳しい批判をして構わないと私は思います。

>しかし、新型コロナに関するワイドショーの報道は、視聴率を稼ぎたいためなのか、視聴者を煽るばかりで、その原則がまったく守られていなかったと思います。PCR検査についての主張もそうですが、ツイッターやYouTubeでは、医師らによるワイドショー批判が数えきれないほど出ていました。番組スタッフも知らないはずはありません。


>“アビガン推し”は利益誘導にもなりかねない
>もう一つ問題だったと思うのは、アビガンを推すことが「利益誘導」になりかねないことです。承認前の医薬品の期待を煽れば、製造販売会社の株価にも影響を与える可能性があります。そうした危ういことをテレビがやっていいのでしょうか。

>ちなみに、アビガンの製造販売会社は富士フイルムホールディングスの傘下にあります。同グループの古森重隆会長は、安倍首相のゴルフ仲間として有名です。モーニングショーのコメンテーターを務めるテレビ朝日社員の玉川徹氏は、権力監視をモットーとするならば、むしろ、この両者の関係性を厳しく指摘すべきだったのではないでしょうか。


<写真=3>
富士フィルムホールディングスの小森重隆会長




>政治や経済もそうですが、医療報道も一つ間違えると、人の命を危険にさらしたり、医療現場を混乱させたりする恐れがあります。モーニングショーをはじめとするワイドショーには、そのような倫理観や緊張感が決定的に欠けていたと思います。

>この秋冬に新型コロナの第二波が来ないとも限りません。そのときに、また同じような番組作りをすれば、ますますテレビの信頼性は落ちることになるでしょう。ワイドショーの責任者やテレビ局の上層部には猛省を求めたいと思います。

<参考=「ワイドショー「アビガン激推し」への強烈な違和感 “イレッサ薬害事件”の教訓は忘れられたのか? かつて“夢の新薬”と謳われた薬があった」(文春オンライン)>


【シバケン】 2020/05/29 (Fri) 21:00

副題=この筆者氏、異常では無いか<?>

「しかし、もし臨床試験で有効性が証明できなかった場合や、予期しない副作用が顕在化した場合、アビガンを推してきた岡田氏に乗ったワイドショーの責任者やテレビ局の上層部は責任を負えるでしょうか。」

現時点、
現場で、新型コロナ・ウィルスの患者に接してるの医者は、有効性は未定にしても、自身の家族が感染した場合、迷わず、「アビガン」を投与すると、するの方、多いです。

又、
有効性が証明できなかった場合に何故に、岡田氏と、それに乗ったワイドショーの関係者が責任を負うの必要性があるのか<?>

予期しない副作用が顕在化した場合、何故に、岡田氏云々と、そこまで、攻めるのか<?>

反対には、
どちみちの、死ぬかも、わからん故、どんな薬でも、結構。実験に使われても、結構。
是非共、「アビガン」の投与をと。
されるの方に、責任持てぬ故、断ると、言えるのか<?>
患者は、藁にもすがるの気持ちでして。

この筆者、余程に、「アビガン」が嫌いで、富士フィルムが嫌いで、ワイド・ショーが嫌いで、岡田氏も、嫌い。
その上で、治験からも、副作用無く、バチリと、新型コロナ・ウィルスに効くの、誰もが、望むの、有効なるの薬が、開発なり、見付けられるまでは、苦しむも、死ぬも、しょがないと、するの哉と。

理想論は、どこまでも、理想論。
現時点、無い袖、振れませんです。
座して、死すを待てと、申されてるです。


<参考=「NO.1151 続<COVID-19>インフルエンザ薬「アビガン」が有効<?>」寄稿シバケン 2020/05/06 (Wed) 18:02
<副題=岡田晴恵教授は、当初より、「アビガン」の早期認可を訴えてたです。>


【シバケン】 2020/05/29 (Fri) 21:18

副題=岡田晴恵氏が出演の、「ワイドショー」とは。

「羽鳥慎一モーニングショー」の事。

ここで、岡田教授が、「アビガン」の事で、責任云々とまで、言われてる。
てな、発言したを記憶してるです。

何の事かと、その時には、わからんでしたが、嗚呼、この記事の事かと。気にすなと。


【シバケン】 2020/05/29 (Fri) 23:15

副題=「レムデシビル」に順風=早期回復に有効 国際治験で確認

ン<?>
記事を精読では、
「治験の対象となってから14日目までの死亡率も、投与した患者の方が低かったが、統計学的に明確な差はなかった。最終報告の公表時期は未定としている。」

又、中途半端なる話。

なれどの、コレ又、どんどんと、使て行かざるを得ませんです。


>新型コロナウイルスの初の治療薬として厚生労働省が承認した「レムデシビル」について国立国際医療研究センターは29日、日米欧などが実施した国際共同治験で患者の早期回復に効果があり、副作用などの問題はなかったとする中間報告を公表した。

>厚労省は今月上旬、開発元の米企業による治験で治療期間を短縮できる可能性が示されていたことなどから、国際共同治験の最終結果を待たずに特例で承認した。一定の有効性が改めて確認され、承認の妥当性を補強する形となった。

>中間報告では入院治療が必要な患者約1千人について、レムデシビルの投与の有無で経過を比べた。その結果、回復までの期間(中央値)は投与した患者が11日で、投与しなかった患者の15日より4日短かった。特に酸素供給が必要な重症者に効果が期待できるという。

>治験の対象となってから14日目までの死亡率も、投与した患者の方が低かったが、統計学的に明確な差はなかった。最終報告の公表時期は未定としている。

>一方、患者の過剰な免疫反応が重症化につながる可能性が指摘されていることから、関節リウマチ治療薬「バリシチニブ」を併用する別の国際共同治験も開始したことを明らかにした。

<参考=「レムデシビル、早期回復に有効 国際治験で確認」(産経ニュース)>


【シバケン】 2020/05/30 (Sat) 10:09

副題=「アビガン」は、日本の制度の問題で、承認の遅れが生じてる<?>

どちにしろ、厚生労働省のやる気の無さと、バカさを露呈してるだけ。

中国では、ジェネリック薬として、ドンドンと生産。本家、開発元日本国では、今だ、承認されずの、「緊急事態宣言」とは、何じゃ<?>

現状では、6月末に、試験終了。8月末までに、最終報告。

その上で、日本では、一部の病院でしか、「アビガン」は投与されず。
ならば、感染した場合、投与して戴けるの病院に入院した方がと、なるですが。

<注=5月30日現在、1100以上の病院で投薬可能とされてるですが、何故か、病院名公表されておらず。>


>新型コロナウイルス感染症向けに期待されている国産薬「アビガン」の5月中の承認が見送られた。臨床研究などを進めてきたが有効性をまだ確認できないからだ。一方、一定の効果が示された米国の「レムデシビル」は米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)が出て、日本でも特例承認された。非常時に薬を認める制度は米国の方が機動的だ。

>アビガンは富士フイルム富山化学の新型インフルエンザ治療薬だ。ウイルスの増殖を抑える効果がある。新型コロナ患者に投与して効果があったとする症例報告もあり、科学的に効果と安全性を調べることになった。

>藤田医科大学などが無症状・軽症者を対象に3月から進めている臨床研究に関し、加藤勝信厚生労働相は26日の記者会見で「6月以降も継続する」と話した。安倍晋三首相が「有効性が確認されれば5月中の承認を目指す」と表明していたが、依然として確認できていない。富士フイルム富山化学が肺炎になった患者を対象に始めた臨床試験(治験)も続ける。


<画像>
国内で進むアビガン投与の取り組み




>新型コロナの治療薬探索は世界中で進む。米医薬大手ギリアド・サイエンシズのレムデシビルは米国を中心とした国際治験で一定の効果が見られたため、EUAが出た。これを受け日本も7日、海外で許可された薬を速やかに認める特例承認をした。レムデシビルは現在国内で認められた唯一の薬で、医師は新型コロナ患者に普通に使える。

>米国のEUAはいわば「仮免許」制度だ。生命を脅かす病気が出現した時に(1)一定の有効性が認められる(2)使用時の利益がリスクを上回ると考えられる(3)利用可能な代替品がない――と判断すれば未承認薬の一時的な使用を認める。米当局がEUAを出す際はリスクも指摘し、いったん認めても後から効果がないと分かれば取り消せる。

>レムデシビルは米中で異なる治験結果が報告されるなど有効性について結論は出ていない。同時並行で「本免許」である薬事承認の手続きも進めている。ギリアド社は数千人規模の治験を実施中だ。きちんとフォローする仕組みがあるのだ。

>レムデシビルが素早く認められた日本で、アビガンがなかなか承認されないのはなぜか。違いは薬が海外で認められているかどうかだ。アビガンは胎児に奇形が生じる副作用が指摘されるが一定の安全性が認められている。治験も各国で進む。だが肝心の新型コロナに対する信頼性の高い結果はまだ出ていない。

>この場合、薬の承認は国内の治験を経るのが原則だ。ただ厚生労働省は今回、別の形でアビガンの早期承認を目指した。12日、臨床研究など治験以外のデータでも安全や有効性の科学的な妥当性が示されれば承認申請してよいと通知を出した。

>加藤厚労相もアビガンの臨床研究の中間解析で「極めて高い有効性が示されれば薬事承認という流れも想定していた」と明かしたが、期待通りにはいかなかった。

>アビガンは現在でも患者が同意し医師が必要と判断したら投与できる。人道的観点の「観察研究」という枠組みだ。医療機関の倫理審査を経る必要があるものの、既に患者2000人以上に投与されており、少数に絞っているわけではない。

>薬の承認でEUAを持つ米国は一時的な使用許可を早めに出すなど機動的だ。これに対し、日本の制度は緊急時への対応が難しく、用意周到さも足りない。薬の承認で慎重な制度を敷いており、一般に承認まで時間がかかる半面、一度認めた薬は取り消されにくい。今回、新型コロナに直面し、慎重さと性急さが入り交じった姿勢がみえる。

>通常と異なる方法でスピードを上げようとし、現場への圧力が強まっている。「厚労省から報告をせかされている」。臨床研究に携わる研究者は4月末に明かした。日本も機動的で柔軟な制度があれば、薬の承認に向けた慎重な研究と医療現場への薬の素早い供給を両立できる可能性がある。
(岩井淳哉、出村政彬)

<参考=「アビガンが映す日米の差 非常時の薬許可、米は機動的」(日本経済新聞)>


【シバケン】 2020/09/26 (Sat) 00:19

副題=アビガンの治験遅れの理由=責任のなすり合い<!>

安倍首相が、大見得切って、すぐにも、承認されるかと、思いきやの、10月に承認申請か<?>の超の遅さの原因は、厚生労働省と、日本医療研究開発機構(AMED)の責任のなすり合い<?>

イヤ、
どちにしろ、厚生労働省の問題かと。
どちにしろ、当時の厚生労働大臣、カトちゃんの問題かと。更には、当時の安倍首相の指導力の無さが原因に決まってるです。
とは、大方の方、わかってたです。

それを、公言せぬ、医者も、製薬会社にも、責任の一端あるです。
まあねえ、言えぬは、それだけ、厚生労働省の権限が強い。とも、言えるですが、厚生労働省には、医師資格を有するの技官が居てるです。

どちにしろ、その辺りから、改善せぬ事には、緊急の時、話進まんです。

>富士フイルムホールディングスが新型コロナウイルス感染症に対する「アビガン」の臨床試験(治験)で、効果を確認したと23日に発表した。治験は3月末に始め6月に終わる予定だったが大幅に遅れ、承認申請は10月以降にずれ込む。途中で新たな感染者が減り患者集めが難航した影響もあるが、国の体制整備が不十分な点も大きい。

>「米国の治験のスピード感、規模感、体制に圧倒された」。8月下旬に都内で開かれた日本感染症学会の講演で、国立国際医療研究センターの大曲貴夫医師は明かした。

>大曲医師は2月、米医師らの打診を受けて米企業の「レムデシビル」の効果を調べる国際共同治験に加わった。4月に1000人規模で検証し患者の回復が早まると確認されたが、迅速に計画を進める「米国に必死に食らいついていった」。結局、米当局がレムデシビルに緊急使用許可を出し、日本も特例承認した。

>新型コロナがパンデミック(世界的流行)を起こし各国が一斉に治療薬探しや治験に向けて走り出した。その中でも米国には周到な準備と国を挙げた取り組みがあった。

>2001年に炭疽(たんそ)菌テロが起きた米国はバイオテロと感染症対策を並行して進める法律を作った。感染症対策を国の安全保障の柱の一つと位置づけ、平時から感染症をリスト化して研究開発を支援してきた。レムデシビルの早期承認は備えが生きた格好だ。

>別の薬「デキサメタゾン」の治療効果を確かめた英国も同様だ。首席医務官らが医療機関や患者に、オックスフォード大学主導の治験への協力を要請した。国家事業となった治験には患者1万人超が加わった。6月、デキサメタゾン投与による死亡率改善を報告した。

<表>



>一方、日本が5月中の承認を目指したアビガンは治験ではなく「観察研究」での投与が主流となった。患者が同意し医師が必要と判断したら投与できる仕組みで、手っ取り早い。アビガンへの期待の高まりに押され、学会が定めた投与条件もなし崩し的に緩和された。

>8月下旬までに5000人以上に投与したが有効性は示せない。効果検証には投与した患者としなかった患者で結果を比べる必要があるからだ。

>日本でも3月から2つの比較試験を始めた。藤田医科大学の臨床研究と富士フイルムの治験だ。 だが参加患者数は前者が89人、後者が156人にとどまった。「医療現場は治験どころではなく、被験者集めに苦労した」と同社幹部は打ち明ける。患者数が少なくアビガンの有効性を確認できなかった藤田医大の土井洋平教授は日本には試験が早く進まない「構造的な課題がある」と話す。

>日本は小規模病院が多く、患者数をそろえるのには多くの病院の協力が要る。海外より時間がかかり、製薬会社のコストも増える。国立病院機構の楠岡英雄理事長は「20年間で改善したが欧米に比べると不十分だ。厚生労働省に繰り返し提言してきたが、遅々として進まない」と指摘する。

>公的機関が治験の候補薬の優先順位を決めたり全国規模の体制を作ったりするなどの戦略を練ることもなく、小規模試験が複数立ち上がり分散した。緊急時の治験手順もなく、どこまで科学的厳密さを追求するかを巡り富士フイルムは厚労省との調整に手間取った。

>海外の成功事例との差を目の当たりにし責任の押しつけ合いも起きている。「なぜ最初から、きちんと効果を比較できる全国規模の試験を組み立てられなかったのか」。国の医療研究の司令塔である日本医療研究開発機構(AMED)の8月の審議会で、委員から疑問の声が上がった。

>その場では回答がなかったが、AMED幹部は「観察研究か別の形かを決めるのは厚労省だ。我々に権限はない」と話す。一方、同省幹部は「優れた計画を選ぶのはAMEDの役目だ」と反論する。

>有用なデータを素早く出せれば緊急時の政策や診療に生かせる。日本は大規模な治験などが進みやすい仕組みを作る必要がある。手間と時間がかかる治験などを担う医師らの養成も重要だ。国の実行力が問われている。

>(編集委員 安藤淳、岩井淳哉)

<参考=「アビガン効果検証大幅遅れ 治験体制、欧米と大差」(日本経済新聞)>


【シバケン】 2020/10/16 (Fri) 16:36

副題=逆転<!>

「アビガン」に順風。

「レムデシビル」に逆風。


「富士フイルム、アビガン販売申請 11月にも承認可能性」

まあねえ。
安倍前首相が、5月にはと、記者会見で、言うたですが。
半年遅れ<!>

>富士フイルムホールディングスは16日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として「アビガン」の製造販売の承認を厚生労働省に申請したと発表した。厚労省は有効性や安全性を審査した上で、11月にも承認する可能性がある。承認されれば「レムデシビル」と「デキサメタゾン」に続き、新型コロナ薬として国内3例目で、国内の製薬会社が開発した薬としては初めてとなる。

>アビガンは富士フイルム子会社の富士フイルム富山化学が開発し、新型インフルエンザ治療薬として承認されている。新型コロナ薬としての承認を目指して3月末から臨床試験(治験)を実施し、症状が改善してウイルスが陰性になるまでの日数が短くなる効果を確認した。厚労省は申請から1カ月程度で承認する可能性がある。

>アビガンは観察研究と呼ばれる枠組みで、既に一部の医療機関で新型コロナ治療に使われている。冬にかけて再び感染が拡大し、インフルエンザとの同時流行も懸念されている中、治療薬として承認されれば幅広い医療機関で使えるようになる。妊婦に投与すると副作用で胎児に影響が出る恐れがあるため、妊婦らは服用できない。

>アビガンを巡っては、安倍晋三前首相が5月に「月内承認をめざす」と発言していた。ただ、治験の参加者集めが難航し、承認手続きは当初の見通しから約半年遅れることになる。

<参考=「富士フイルム、アビガン販売申請 11月にも承認可能性」(日本経済新聞)>



「レムデシビル、コロナ死亡率に効果薄く WHO治験」

「レムデシビル」は、米国での承認を受けて、日本でも、承認されたですが。
拙速に過ぎた<?>


>【ニューヨーク=野村優子】世界保健機関(WHO)が実施した臨床試験(治験)で、米製薬大手ギリアド・サイエンシズの新型コロナウイルス治療薬「レムデシビル」が入院患者の死亡率改善に大きな効果を与えなかったことが分かった。英フィナンシャル・タイムズ(FT)が16日、電子版で伝えた。

>FTによると、WHOの治験は入院患者を対象にレムデシビルを含む複数の治療薬を投与するものだった。その結果、レムデシビルを投与しても入院患者の死亡率や、人工呼吸器の使用率の改善にははほとんど効果がなかったという。今回の治験結果は、新型コロナの治療薬開発への期待に水を差すものとなりそうだ。

>レムデシビルはもともとエボラ出血熱の治療薬として開発された。新型コロナへの効果が確認されたとして、5月に米食品医薬品局(FDA)が緊急使用許可を出したほか、日本でも特例承認された。新型コロナに感染したトランプ米大統領にも投与された。現在は新型コロナ治療薬として、世界50カ国で使用されている。

<参考=「レムデシビル、コロナ死亡率に効果薄く WHO治験」(日本経済新聞)>


【シバケン】 2020/10/16 (Fri) 23:41

副題=「レムデシビル」については、軽度の患者えの、別途の治験をする<?>

要は、重症患者の致死率を下げるの効能は無い。
むしろ、軽症の患者には効能の可能性<?>


>【ロンドン=板東和正】世界保健機関(WHO・本部ジュネーブ)は16日までに、新型コロナウイルス感染症の治療薬として日本で特例承認されている抗ウイルス薬「レムデシビル」について、死亡率を改善する効果がほとんど見られなかったなどとする暫定結果を発表した。同薬は新型コロナに感染したトランプ米大統領にも投与された。

>WHOは、レムデシビルのほか、抗マラリア薬ヒドロキシクロロキン、抗エイズウイルス(HIV)薬ロピナビル・リトナビル、抗ウイルス作用を持つタンパク質インターフェロンの臨床試験(治験)を実施。

>臨床試験は30カ国の病院405カ所で行われ、レムデシビルは約2800人の患者に投与された。

>WHOは臨床試験の結果を踏まえて、レムデシビルを含めた4種類の薬について、死亡率改善や入院期間短縮に「ほとんど効果がないか、もしくは全くない」とした。WHOは今後、予防目的や、入院にまで至らない患者への投与で効果があるかどうか判断する別の臨床試験を実施する可能性がある。

>レムデシビルは、米製薬会社ギリアド・サイエンシズが開発した抗ウイルス薬で、ウイルスの増殖を抑える機能があるとされる。新型コロナへの効果が期待され、米食品医薬品局(FDA)が今年5月、症状の重い患者への緊急使用を許可。同月に日本の厚生労働省も新型コロナの国内初の治療薬として特例承認していた。

<参考=「レムデシビルに死亡率改善の効果見られず WHOが暫定結果を発表」(産経ニュース)>


【シバケン】 2020/10/17 (Sat) 14:37

副題=「アビガン」の治験遅れ、申請遅れ、何が原因かを、厚生労働省はよっく考えて欲しい<!>

時の、厚生労働大臣なるは、現内閣官房長官のカトちゃん。
要は、緊急事態故、官民一体、総力戦で、動かねばならぬを、官は、民任せ<?>
安倍前首相も、ええところ取りで、記者会見で、発表して、後は、よきに計らえの、大臣に任せっきりで、ほったらかし<?>

動かん、動けん、動き方、知らんの、部署の責任者を叱り飛ばせ<!>

まあねえ。
半年遅れで、ここまで、来たですが。
果たして、半年遅れで、どれ程の、治療の遅れ、重症者が、死者がと、思えば、責任重大<!>

申しておくの、「アビガン」は未承認薬故、どこの病院でもと、とは出来ずの、投与出来るの病院は限られてるです。

<図>
アビガンを巡る主な動き




>富士フイルムホールディングスは16日、新型コロナウイルスの治療薬として、アビガンの製造販売の承認を厚生労働省に申請した。同省は11月にも承認する可能性がある。富士フイルムは日本の臨床試験(治験)のデータを活用し、欧米での承認を申請することも視野に入れている。日本で有効性と安全性が確認されて承認されれば、海外販売に向けても前進する。

>アビガンは既に新型インフルエンザ治療薬として承認されている。新型コロナ薬としての承認を目指して3月末から治験を実施。当初は治験の参加者が集まらず難航したが、症状が改善してウイルスが陰性になるまでの日数が短くなる効果を確認したと9月下旬に発表していた。厚労省は1カ月程度で承認する可能性がある。政府は当初、5月の承認を目指していたが、約半年遅れることになる。

>次は海外での販売が焦点となる。富士フイルムは既にインドとアラブ首長国連邦(UAE)の企業に海外での製造・販売のライセンスを供与している。ただ、コロナ薬として承認されているのはインドとインドネシアに限られる。富士フイルムは両社と組み、日本の治験データを使って欧米での承認を申請することを視野に入れている。日本国内で承認されれば欧米での展開に弾みがつく。

>中国やロシア、インドなどでは、すでにアビガンの後発薬が承認されているが、欧米ではアビガンの後発薬が承認された国はほとんど無い。後発薬メーカーに先駆けて欧米でアビガンの承認を取得できるかが、医薬品分野を強化している富士フイルムにとってカギを握ることになりそうだ。

<参考=「富士フイルム、アビガンの承認申請 海外販売へ前進」(日本経済新聞)>


シバケン】 2020/10/17 (Sat) 21:01

副題=<WHO>「レムデシビル」等、4薬に効果なし

余計なる話ですが。
トランプ大統領がコロナ感染で、投薬の、2種、「レムデシビル」「ヒドロキシクロロキン」が、効果なしと。

現在、回復されてるが故、それ以外の薬に実効性あったになるです。

それにしても、
「レムデシビル」は、米国で承認され、日本は追随したですが。
米国に追随も、問題かと。

>世界保健機関(WHO)は、日本で新型コロナウイルスの治療薬として特例承認されている抗ウイルス薬「レムデシビル」を含む4薬について、WHOが主導する新型コロナ治療薬の国際的な治験では、入院中の患者への効果が「ほとんどないか、全くなかった」と暫定的な研究結果を発表した。

>4薬は、レムデシビルのほか「インターフェロン・ベータ1a」と、すでに治験停止を明らかにしていた「ヒドロキシクロロキン」、「ロピナビル」。いずれも、マラリアやエイズウイルス(HIV)など、もともとは他の疾患やウイルスに対する治療薬として開発されたもので、新型コロナへの効果が期待されていた。

>WHOが15日に公表した30カ国の病院が参加した治験の暫定結果(査読前)によると、4薬に死亡率や入院期間を減少させる効果は認められなかった。

<参考=「レムデシビルなど4薬効果なし コロナ入院患者に―WHO」(時事通信)>
<消滅・21/10/26>


【シバケン】 2020/10/23 (Fri) 20:09

副題=「レムデシビル」について、WHOの効果なしの報告は無視<?>

米食品医薬品局は、「レムデシビル」を正式承認。

では、
WHOの報告は、無視された<?>

WHOは、如何なるのデーターで、効果なしと、報告したのか<?>

報道各社も、その辺り、無視<?>
効果ないの高価な薬を投与されても、どもならず。

>米バイオ医薬品企業ギリアド・サイエンシズは22日、同社の抗ウイルス薬「レムデシビル」について、新型コロナウイルス感染症治療薬として、米食品医薬品局(FDA)の正式承認を受けたと発表した。同薬は5月、重症患者の治療に限定した緊急使用許可をFDAから得ていた。

>FDAは、レムデシビルを入院が必要なコロナ患者の治療薬として承認。それによれば、成人と、年齢や体重の条件を満たした子どもに使用できる。ギリアドは同薬が「米国内で最初で唯一の承認済みのコロナ治療薬となった」と説明した。

>同社によれば、新型コロナ治療にレムデシビルの使用を認めている国は、暫定措置も含め約50カ国に上る。日本では5月に特例承認された。

<参考=「米、レムデシビルを正式承認 入院必要なコロナ患者治療に」(時事通信)>
<消滅・21/10/26>


【シバケン】 2020/10/26 (Mon) 00:32

副題=「アビガン」の中国展開。

中国の製薬会社には、「アビガン」の製造許可してるですが。
日本製「アビガン」の独占的輸入申請出来るの提携先であると。

それよりも、「アビガン」の原料を中国から輸入してまして。それの国産化は、どなったの哉と。
<参考=NO.1123 <COVID-19>治療に、有力既存薬は<?>」寄稿シバケン 2020/04/20 (Mon) 01:05

記者諸君、その辺り、よっく、記憶して、取材宜しく<!>

>富士フイルム富山化学(東京)は22日、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」を中国で展開するため、現地の製薬会社「安徽康●(=令の右に瓦)薬業(ケアリンク)」を提携先に選んだと発表した。中国でのアビガンの輸入申請などを独占的に行う。アビガンによる治療の選択肢を増やすため、共同で注射剤の開発も進める。

>アビガンは新型インフルエンザの治療薬として既に承認されており、今月16日に新型コロナ治療薬として厚生労働省に承認申請した。新型コロナ治療薬は国内では「レムデシビル」と「デキサメタゾン」が認められている。

<参考=「アビガン、中国展開へ 現地企業と提携で」(産経ニュース)>


【シバケン】 2020/11/20 (Fri) 15:56

副題=「レムデシビル」については、以前にも、WHOは「効果なし」と報道

寄稿シバケン 2020/10/17 (Sat) 21:01
<副題=<WHO>「レムデシビル」等、4薬に効果なし>

今回は、薬価が高価<24万円から32万円>である。
点滴投与のため、医療機関の負担の2点を上げてるです。

イヤ、薬価、点滴も、以前から、わかってるですが。


>世界保健機関(WHO)は20日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として米食品医薬品局(FDA)が正式承認した抗ウイルス薬レムデシビルについて、症状の軽重にかかわらず、使用は推奨しないとの指針を公表した。致死率や酸素吸入の必要性などの改善につながらなかったとしている。

>レムデシビルは日本でも新型コロナ治療薬として特例承認済み。米製薬会社ギリアド・サイエンシズが開発し、10月に新型コロナに感染が判明したトランプ米大統領にも投与されていた。

>一方、WHOは今回の指針で、デキサメタゾンなどのステロイド系抗炎症薬については、致死率を下げる効果が見られたとして、重症者への使用を推奨している。

>WHOによると、レムデシビルは点滴で5~10日間かけて投与されるため、医療機関に負担もかかる。また費用は5日間で2300~3100ドル(約24万~約32万円)ほどと比較的高価なことなども踏まえ、今回の結論に至ったとしている。(共同)

<参考=「コロナ治療にレムデシビル使用推奨せず WHOが指針」(産経ニュース)>


【シバケン】 2020/11/20 (Fri) 16:08

副題=レムデシビル/WHOは推奨せず/厚生労働省は投与継続

さての、
費用、効果、副作用の問題かと。

重症患者に対し、3%の効果がある。
とも、言われてるです。

まあ、現場の医師の判断かと。

>世界保健機関(WHO)は20日、日米などで新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認されている抗ウイルス薬「レムデシビル」について、感染症の患者に対する治療効果はないとして、症状の程度にかかわらず利用を推奨しないとの指針を発表した。WHOで指針づくりを行う専門家グループが取りまとめた。

>発表によると、7000人以上を対象にした国際的な研究結果を分析したところ、レムデシビルについて「患者の死亡率や、症状の改善に要する時間などに有意な効果はない」と結論づけた。健康を害する可能性や、比較的価格が高いことなどから利用を推奨しないとした。

>米製薬会社ギリアド・サイエンシズが開発したレムデシビルは、新型コロナ治療薬として、日本で5月に特例承認され、米国では10月に正式承認された。重症患者向けに利用され、トランプ大統領も感染した際に投与を受けていた。

>WHOはレムデシビルの利用を推奨しないとする指針を発表したが、厚生労働省は現時点で特例承認の取り消しを考えていない。厚労省の「診療の手引き」によると、原則として重症患者に投与するとされている。手引きの改訂時に、WHOが今回示したデータの追加などを検討する。

>東京都内の重症患者を多数受け入れてきた昭和大病院の相良博典病院長(呼吸器内科)は、「長期の安全性が担保されていないことなどを考えると、WHOの見解も理解できるが、治療現場では効果を感じることもある。数少ない治療の選択肢として残しておきたい」と話している。

<参考=「レムデシビル、WHOが「治療効果なく推奨せず」…厚労省は投与方針変えず」(読売新聞)>


【シバケン】 2020/12/22 (Tue) 08:29

副題=承認判断先送りの継続審議。

但し、
しかるべくの、追加の臨床試験データーが得られたらの話。

「企業治験は医師が事前に本物の薬か偽薬かを知った状態で実施した。医師が本物か偽薬かわからない場合と比べて、薬の効果を評価するのに客観性が乏しくなる可能性が出る。この点が、厚労省の部会の判断に影響を及ぼしたもようだ。」


>富士ホールディングスの抗インフルエンザ薬「アビガン」について、厚生労働省の専門部会は21日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認するかどうかの判断を見送り、継続審議とすることを決めた。現時点ではアビガンの「有効性を明確に判断することは困難だ」とした。

>厚労省の担当者は「現時点で有効性が否定されたものでもない」と話した。今後、追加の臨床試験(治験)データが得られれば、引き続き有効性について審議していく方針だ。承認の可否は2021年1月以降に持ち越されることになる。

>アビガンは富士フイルム子会社の富士フイルム富山化学が開発。富士フイルムは重篤ではない肺炎を併発した新型コロナ感染症の患者を対象とした治験を実施し、10月にアビガンの承認を申請していた。同社が公表した治験結果によると、治験参加者について回復までの期間を早める点では一定の効果がみられたとしていた。

>企業治験は医師が事前に本物の薬か偽薬かを知った状態で実施した。医師が本物か偽薬かわからない場合と比べて、薬の効果を評価するのに客観性が乏しくなる可能性が出る。この点が、厚労省の部会の判断に影響を及ぼしたもようだ。

>アビガンを巡っては安倍晋三前首相が「5月中の承認をめざす」と発言したが、その後のコロナ患者の減少もあって治験の参加者集めに難航。想定よりも治験に時間がかかり、承認に向けた手続きが大幅に遅れていた。

>国内で承認された新型コロナ治療薬は現時点で「レムデシビル」と「デキサメタゾン」の2例にとどまる。ともに重症の肺炎患者向けで、軽症の肺炎患者向けの初めての治療薬としてアビガンは期待されていた。

>詫摩佳代
東京都立大学 法学部教授
コメントメニュー
ひとこと解説アビガンは各国からの供給依頼や問い合わせも多く、それだけに承認への期待も高かったですが、有効性が確認されない以上、致し方ありません。むしろ、承認への慎重な姿勢は、医薬品に対する信頼を確保する上では有効だといえます。緊急時としての迅速性が求められるなかでも、医薬品の安全性と有効性の判断は疎かにされるべきではありません。十分な治験とそのデータの集積により、真に有効で安全な治療薬が登場することを期待します。
2020年12月21日 22:12

<参考=「アビガン承認を見送り 厚労省「有効性判断できず」」(日本経済新聞)>


壱老】 2020/12/22 (Tue) 12:50

勝手に想うのは

此方の年齢のせいか、通院時定期的に、行われる?
血液検査、
今回のコロナ、緊急事態でも有りますので、

悠長なことは行ってられませんが、この対策薬?も、血液(遺伝子)による、 差違も検証されて居るのかが、
疑問でも有ります。

ワクチンも
<参考=「ファイザーコロナワクチン接種した米国看護師17分後に気絶=韓国報道」(Yahoo!ニュース・WOW! Korea)>
<消滅・21/04/23>

上記は医療関係者ですから、血液検査で、因果の解明には限りなくスムースに?

まさか血液型との相関関係は無いと思いますが、

勝手に気になっています。


<参考=NO.202 <コロナ治療薬>厚生労働省は大丈夫か<?>


【シバケン】 2021/02/22 (Mon) 10:08

副題=アビガンを再挑戦

記事の通り、現場の医者は、効能認めてましての、実質的、使用されてるです。
足引っ張ってるは、厚生労働省のみ状態。

何れにせよ、外国製は簡単に認めるですが、自国開発のは、厳しくて。

まあねえ、実質的、処方されるも、病院が限られてるです。

まあ、言えば、昨年5月には、承認の見込みと、時の首相、安倍晋三君、記者会見で、演説したですが、お見事、1年遅れになるの怪<?>


>富士フイルムホールディングス(HD)が新型コロナウイルス感染症の治療候補薬「アビガン」について、臨床試験(治験)の再実施を検討していることが21日、分かった。時期や手法、対象とする患者の条件などは今後詰める。政府は昨年12月、有効性の判断が難しいとしてアビガン承認を見送っている。

>政府は新型コロナ治療薬として「レムデシビル」と「デキサメタゾン」の二つを承認している。アビガンに関しては希望する患者に「観察研究」という形で投与を認めており、医療機関が既に広く使っている。

>アビガンを開発したグループ会社の富士フイルム富山化学(東京)は昨年10月、厚生労働省に承認申請した。厚労省の専門部会は「現時点で得られたデータから薬の有効性を明確に判断することは困難」として同年12月、承認を見送った。

<参考=「アビガン再治験検討 富士フイルムHD」(産経ニュース)>


【シバケン】 2021/04/21 (Wed) 19:29

副題=負けるな、アビガン<!>/やっとで、追加臨床試験、再開<!>

何に負けるな<?>

決まってるです。
知恵出せず、動かずの、兎に角、国産の足引っ張ってるだけの、意地悪厚生労働省<!>と、田村なる、口だけ達者の、大臣。


>富士フイルムは21日、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」について、国内で新たな臨床試験を開始したと発表した。政府は昨年12月、有効性の判断が難しいとアビガン承認を見送っており、改めてデータを収集して有効性や安全性を検証する。

>臨床試験は、発熱などの症状が出たのが72時間以内で、基礎疾患などから重症化リスクが高い50歳以上の患者約300人を対象とする。投与する薬剤が実薬かプラセボ(偽薬)かを医師にも患者にも知らせない「二重盲検プラセボ対照試験」という方法で、10月末の終了を予定している。

>アビガンはグループ会社の富士フイルム富山化学(東京)が抗インフルエンザウイルス薬として開発し、希望する患者には「観察研究」という形で投与が認められている。

<参考=「富士フイルム、治療薬候補「アビガン」臨床試験を再開 国内で」(産経新聞)>


【シバケン】 2021/04/21 (Wed) 21:48

副題=厚生労働省3例目のコロナ治療薬承認は、日本イーライリリーが申請の、「バリシチニブ」

コレ、米製「レムデシビル」と併用で効果。

ン<?>
「日本イーライリリー」なるの社名、当方的、聞き始め故、本社どこの国かと、探索したなら、矢張り、米国<!>

流石は、日本国の厚生労働省です。
どこまでも、米国支援で、日本の足引っ張る故、感心するです。

>厚生労働省の専門部会は21日の会合で、関節リウマチなどの薬として使われる「バリシチニブ」を、新型コロナウイルス感染症の治療薬とすることを了承した。国内で3例目の新型コロナ治療薬。酸素投与が必要な中等症から重症の患者に、抗ウイルス薬「レムデシビル」と併用して投与する。昨年12月、日本イーライリリーが申請していた。

>バリシチニブは関節リウマチやアトピー性皮膚炎の治療で使われ、免疫異常による炎症を抑える。米国では、肺炎を起こして酸素投与が必要な患者に、レムデシビルと併用することが既に認められている。

>日本など複数の国が参加した米国立衛生研究所(NIH)の臨床試験(治験)で、入院患者でバリシチニブとレムデシビルを併せて投与した方が、レムデシビルのみの投与より回復までの期間が1日短かった。重症患者では8日短くなった。

<参考=「コロナ治療薬3例目を了承 リウマチ用のバリシチニブ」(産経新聞)>


<参考=日本イーライリリー>
<消滅・23/12/10>


【シバケン】 2021/11/14 (Sun) 17:24

副題=遂に、「アビガン」降参か<!>

残念乍らの、米国の治験も、有意差現れず。

>富士フイルムホールディングスの抗ウイルス薬「アビガン」について、カナダの開発協力企業は12日、新型コロナウイルス治療薬への転用を目指し米国などで実施した最終段階の臨床試験(治験)で「統計的な有意性を確認できなかった」と発表した。富士フイルムは国内開発を継続する考えだが、米国での実用化が事実上困難となったことで、道のりは厳しくなりそうだ。

>富士フイルムはカナダ製薬会社アピリ・セラピューティクスを通じて米国などで治験を実施してきた。軽症から中等症のコロナ患者1231人に対して、偽薬を投与した場合に比べて症状が回復するまでの時間に違いがあるかを調べていた。だが設定した目標に対して統計的な有意性を示せなかったとした。同社は試験データの追加分析を行っているという。

>アピリ社は治験で有効性を示せれば、年内にも米食品医薬品局(FDA)にアビガンの緊急使用許可を申請する予定だった。だが今回の結果によって、事実上米国での実用化の道がほぼ閉ざされた形だ。

>アビガンは富士フイルム傘下の富士フイルム富山化学(東京・中央)が新型インフルエンザ向けに開発した抗ウイルス薬だ。細胞に入ったウイルスの増殖を抑える効果がある。

>富士フイルムは新型コロナに転用するため2020年3月に国内で治験を開始。同年10月に厚生労働省に製造販売の承認を申請したが、12月に有効性の判断が難しいとして承認が見送られ、継続審議となった。国内では21年4月から条件を変えて最終段階の治験をやり直している。一方で米国での治験も並行して進めており、有効性を示せた場合は追加データとして厚労省に再提出する予定だった。

>富士フイルムは13日、アピリ社の発表をうけて「追加の詳細な解析データを待ちたい。現時点での回答は差し控える」とコメントした。国内の治験については「今後も早期終了を目指し取り組んでいく」とする。だが足元では国内の感染拡大が一服していることで治験対象となる患者が少なく、終了のメドは立っていない。国内での早期承認に向けた道のりは険しい状況だ。

>アビガンの有効性を示すデータが集まらない間に、他社の開発は実用化まで間近に迫っている。

>米メルクの軽症・中等症患者向けの飲み薬「モルヌピラビル」は4日、英国で承認された。米国でも緊急使用許可をFDAに申請中で、米政府は既に310万回分を契約した。日本政府も160万回分を約12億ドル(約1300億円)で購入する予定だ。

>有効性が高いとみられる薬が先行して使えるようになる中で、アビガンを今後実用化するには、効果などで先行薬よりも優れた点を示すことが求められそうだ。既に効く薬があるのに、米国で有効性を明確に示せなかった薬で治験する、という現状の開発方針の継続について、社内外から異論が出る可能性もある。

>新型コロナの感染拡大初期にはアビガンをはじめ多くの抗ウイルス薬が患者に投与され、一部の人は回復した。だが、「新型コロナの症状は様々。病態の解明も並行して進んでいるなかで薬の開発は難しい」(製薬会社幹部)。アビガンの米国での治験結果は、感染症の克服の難しさを改めて示した格好だ。

<参考=「アビガン米国治験有意性出ず 富士フイルム開発は難路に」(日本経済新聞)>


【シバケン】 2021/12/29 (Wed) 12:22

副題=遂に、「アビガン」ギブアップ<!>

コロナには、有効性無しと。


>厚生労働省は28日までに、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」について、有効性や安全性の検証を目的とした「観察研究」での患者への投与を終了すると発表した。投与中または投与の準備をしている患者を除き、新たに薬を使用しないよう、研究に参加した病院に通知した。残った薬は回収するという。

>研究の事務局がある藤田医科大(愛知県)によると、国内では研究を通じて1万5千人以上に投与された。同大は、来年夏ごろに最終報告書を公表するとしている。

>アビガンを開発した富士フイルム富山化学(東京)は昨年10月、新型コロナの治療薬として承認審査を申請したが、厚労省の専門部会が同年12月、提出されたデータからは有効性の判断が困難として承認を見送っていた。

<参考=「コロナ治療薬承認見送りの「アビガン」、研究目的の投与終了へ」(産経新聞)>


【シバケン】 2022/03/12 (Sat) 01:01

副題=「抗ウイルス薬「アビガン」、追加治験の参加者募集を月末で終了…変異株で有効性の検証困難に(読売新聞)

感染者も、死者数も多いですが。重症化率が低下のためと。

<写真>
抗ウイルス剤「アビガン」



>富士フイルムは11日、新型コロナウイルスの治療薬として承認申請したものの継続審議とされた抗ウイルス薬「アビガン」の追加治験の参加者募集を3月末で終了すると発表した。

>同社によると、目標の参加者数(316人)に到達していないが、従来株に比べ重症化率が低いとされるオミクロン株の流行などにより、薬の有効性の検証が困難になったと判断した。

>アビガンは、子会社の富士フイルム富山化学が開発。2020年12月、厚生労働省の審議会が「効果などの確認が難しい」として継続審議とした。21年4月から同社が新たな治験を実施していた。今後は、これまでに集まったデータを解析するとしている。

<参考=「抗ウイルス薬「アビガン」、追加治験の参加者募集を月末で終了…変異株で有効性の検証困難に」(読売新聞)>


【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】 2022/03/12 (Sat) 07:18

 シバケン様、おはようございます。


 外国の薬の認可が早いのは、外国で「すでに認可されてる」から。
 国産外国製問わず、新薬は新たに治験等が必要であり、其れには日数が掛かります。
 アビガンが効果が確認できなくて認可されなかったのは別の話


【シバケン】 2022/03/12 (Sat) 09:01

磯津千由紀さん、おはようございます。

>外国の薬の認可が早いのは、外国で「すでに認可されてる」から。

ハイ、
承知してるです。
アビガンは、日本製ですのでねえ。

日本製でも、先に外国で、承認得たりで、日本での承認<申請>は、後回しにしたり、する場合があるですねえ。


>国産外国製問わず、新薬は新たに治験等が必要であり、其れには日数が掛かります。

ハイ、
承知してるです。


>アビガンが効果が確認できなくて認可されなかったのは別の話

どの事を指しておられるか、わかりませんですが。

記事の、
治験参加者の確保についてなら、諸説あるです。
その1つには、外国の場合、政府<厚生労働省的期間>も協力して呉れるですが。日本政府は、しませんでして。このコロナ薬でさえ、ほったらかしですので、開発戦争に負けると。


【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】 2022/03/12 (Sat) 09:40

 シバケン様、こんにちは。


> >アビガンが効果が確認できなくて認可されなかったのは別の話

> どの事を指しておられるか、わかりませんですが。

 国内外の治験で「効果が確認できなくて」と書いております。


【シバケン】 2022/03/12 (Sat) 09:49

磯津千由紀さん、おはようございます。

>国内外の治験で「効果が確認できなくて」と書いております。

嗚呼、
そですねえ。
失礼致しましたです。

当方的には、治験参加者の確保<不足で断念>を主に考えたです。


【シバケン】 2022/10/14 (Fri) 20:26

副題=アビガン、新型コロナ感染症対象の開発を中止=富士フイルム(REUTERS)

アビガン、遂に、開発中止<!>

>富士フイルムと富士フイルム富山化学は14日、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン」について、新型コロナウイルス感染症を対象とした開発を中止すると発表した。

>アビガンについては、富士フイルム富山化学が2021年に新型コロナ感染症患者に対する重症化抑制効果の確認を目的に国内臨床第3相試験を開始していた。しかし、ワクチン接種率の向上や重症化率が低いオミクロン株流行などの環境変化を踏まえ、今年3月に被験者の組み入れを終了していた。それまでの被験者のデータ解析でも有意な結果は得られていなかった。

>アビガンについては安倍晋三元首相が2020年、新型コロナ治療薬として早期承認を目指す考えを示し、備蓄も増やすと表明していた。

<参考=「アビガン、新型コロナ感染症対象の開発を中止=富士フイルム」(REUTERS)>
(22/10/14)
<削除・23/12/10>