みんながパソコン大王
話題＜ＮＯ．１９８＞

ＮＯ．１４８８　≪新型コロナ≫菅首相、経口治療薬「年内にも実用化」＜起稿　磯津千由紀＞（２１／０９／２６）

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/26 (Sun) 03:34

　こんばんは。


　新型コロナの飲み薬、早ければ年内に実用化できる可能性があると言ってます。「灯かりは見えている」同様の、希望的観測でしょうか。


＞ 菅義偉首相は25日（日本時間同）、訪問先の米ワシントンで同行記者団と懇談し、19都道府県に発令中の新型コロナウイルス緊急事態宣言の今月末の解除に前向きな考えを示した。「状況は確実に好転している。専門家の話を聞いて判断したい」と述べた。コロナの経口治療薬に関し「早ければ年内にも実用化できる可能性がある」との見通しを明らかにした。

＞ 自民党総裁選で独自の年金制度改革案を提唱した河野太郎行政改革担当相に批判の声が上がっていることについては「候補者が政策を掲げて議論するのは望ましいことだ」と語り、擁護する姿勢を示した。

＞ 環太平洋パートナーシップ協定（TPP）を巡り、米国の復帰は重要との認識も示した。米国、オーストラリア、インドとの4カ国首脳会議でバイデン米大統領に直接復帰を促したかどうかは明かさなかった。

＞ 首相退任後、新首相から新内閣での入閣を要請された場合の対応を問われ「受ける気持ちは全くない。私自身が取り組んできた政策的な仕事をしていきたい」と語った。（共同）


＜参考＝「菅首相、コロナ状況「確実に好転」　河野氏の年金改革案を擁護」（毎日新聞有料記事、９月２６日）＞
＜消滅・２２／０９／２６＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/28 (Tue) 17:18

＜副題＝塩野義製薬、コロナ軽症者向けの飲み薬　最終段階の治験を開始（毎日新聞、９月２８日）＞

　こんにちは。


　菅首相はこの情報が念頭にあったんですね。


＞ 塩野義製薬は28日、新型コロナウイルスの軽症患者向けの飲み薬について、27日から国内で最終段階となる大規模治験（第2、3相治験）を開始したと発表した。年内にも治験結果をまとめ、厚生労働省に薬事承認を申請したい考えだ。

＞ 国内で承認済みの軽症患者向け治療薬は現在、点滴薬に限られている。軽症や無症状の患者が自宅で服用でき、重症化が防げる飲み薬が実用化されれば、新型コロナ対応は転機を迎える可能性がある。米メルクや米ファイザーなど米欧の製薬大手も最終段階の治験を進めるなど世界的にも開発競争は激化しており、一部は年内にも実用化されるとの見方も出ている。

＞ 塩野義が開発するのは、新型コロナウイルスが体内で増殖するのを抑え、重症化を防ぐ抗ウイルス薬。7月からこの新薬について初期段階の治験（第1相治験）を始めており、現時点で安全性に大きな問題は見られないという。最終段階の治験では、新型コロナの軽症と無症状の患者を対象に1日1回、5日間、治験薬か偽薬を投与して有効性や安全性を比較検証する。

＞ 国内では軽症や無症状の患者は自宅療養や宿泊療養が中心となっていることから、治験の実施先は医療機関に加えて、医師・看護師の派遣体制を整えて宿泊療養施設でも行う予定。【横田愛】

＜参考＝「塩野義製薬、コロナ軽症者向けの飲み薬　最終段階の治験を開始」（毎日新聞、９月２８日）＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/11/01 (Mon) 21:39

＜副題＝首相、コロナ飲み薬「年内実用化」強調　賃上げへ「議論を主導」（毎日新聞、１１月１日）＞

　こんばんは。


　新型コロナの飲み薬に触れてる、ごく一部を引用。


＞ さらに首相は、感染拡大の「第6波」に備えたコロナ対策の全体像を11月前半に発表すると表明。入院が必要な感染者が「確実に入院できる体制」を11月末までに整備するとした。重症化を防ぐ経口薬（飲み薬）については「年内実用化を目指し、必要量を確保する」と改めて強調した。

＜参考＝「首相、コロナ飲み薬「年内実用化」強調　賃上げへ「議論を主導」」（毎日新聞、１１月１日）＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/11/02 (Tue) 01:49

　追伸です。


　今現在あったりまえのことですが、後日に上の投稿を読んだ人が誤認しないために。
　首相は菅から岸田に交代しており、上の投稿は岸田首相の発言を引用したものです。

＞ 岸田文雄首相（自民党総裁）は1日、自民、公明両党で計293議席を確保した衆院選を受け、自民党本部で記者会見した。首相は「岸田政権のもとで国の未来をつくり上げてほしいという民意が示された」と強調。新型コロナウイルス禍で傷んだ経済の再生に向け、非正規労働者や子育て世代への現金給付などを計上した補正予算案の年内成立を急ぐ方針を表明した。

ＮＯ．１４８９　≪自民総裁選≫原潜保有、河野・高市氏が前向き　岸田・野田氏慎重＜起稿　磯津千由紀＞（２１／０９／２７）

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/27 (Mon) 00:50

　こんばんは。


　原潜の原子炉は、小型化のため、原発と違って格納容器（コンテナ）が無く、原発と違って核爆弾に使える高濃度核燃料を使います。危険度は、原発の比ではありません。
　日本の現行の潜水艦は、通常動力型ではありますが、潜水中でも使えるスターリングエンジン（燃料はケロシンと液体酸素）を搭載してますので、長時間の連続潜航が可能です。
　原潜の核動力エンジンは静粛性に劣ります。
　私は原潜の保有に反対です。


＞ 自民党総裁選の4候補は26日のフジテレビの番組で、原子力やエネルギー、靖国神社参拝問題などを巡って議論した。原子力潜水艦の保有について、河野太郎行政改革担当相と高市早苗前総務相が前向きな考えを表明した。岸田文雄前政調会長と野田聖子幹事長代行は慎重な姿勢を示した。

＞ 原潜保有について河野氏は「能力的には日本が原潜を持つというのは非常に大事だ」と主張。運用能力やコストが現実的かどうかを検討すべきだとの認識を示した。

＞ 高市氏は「今後の国際環境を考えると、長距離に対応できるものはあってもいい」と指摘。原子力利用の原則を定めた原子力基本法との関係について「整理が必要だ。憲法違反にはならないと考える」と語った。

＞ 岸田氏は「日本の安全保障体制を考えた場合にどこまで必要なのか。通常の潜水艦は静寂性などでは原潜より優位性があるとの指摘もある」と述べた。

＞ 野田氏は「保有するつもりはない。非核三原則を堅持する国だということを明確にしたい」と訴えた。

＞ 使用済み核燃料を再利用する「核燃料サイクル」に関しては、河野氏が見直しを唱えたのに対し、岸田、高市、野田3氏は維持を主張した。

＞ 靖国問題では、高市氏が「一人の日本人として信教の自由がある」として参拝を続ける意向を示した。河野氏は「天皇陛下や各国元首が参拝できる環境をつくることがまずは大事だ」とした。野田氏は「国民の合意を得られていない」と参拝しない考えを示した。岸田氏は「時期、状況を考えて判断したい」と述べるにとどめた。（共同）


＜参考＝「原潜保有、河野・高市氏が前向き　岸田・野田氏慎重　自民総裁選」（毎日新聞有料記事、９月２６日）＞
＜消滅・２２／０９／３０＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/30 (Thu) 07:24

　おはようございます。


　原潜に慎重な岸田氏が総理になる見込みで、良かったです。

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/30 (Thu) 08:09

　追伸です。


　河野氏は、原発廃止論者なのに、原潜保有に前向きだったのですね。

ＮＯ．１４９０　≪新型コロナ≫全国で緊急事態宣言も蔓延防止等重点措置も解除＜起稿　磯津千由紀＞（２１／０９／２８）

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/28 (Tue) 17:26

　こんにちは。


　緊急事態宣言が９月３０日まで延長されてました。

＜参考＝話題ＮＯ．１４７４　≪新型コロナ≫緊急事態宣言、首都圏など延長へ　来週半ばにも決定　感染者高止まり＞（起稿２１／０９／０５）

　再延長は無く、９月３０日を以って解除することが、今日９月２８日（火）１７時２２分より菅首相が正式発表しています。

　尚、認証を受けた飲食店では酒類提供可で２１時まで、認証を受けてない飲食店では酒類提供不可で２０時まで、とのことです。
　ローカルな話ですが、静岡県知事は、法的根拠が無くなるので飲食店の営業制限は出来なくなると、言ってます。

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/28 (Tue) 18:40

　こんばんは。


　「尚、認証を受けた飲食店では酒類提供可で２１時まで、認証を受けてない飲食店では酒類提供不可で２０時まで、とのことです」は、首相の発表ではなく、都知事か誰かの発表でした。テレビニュースを見ながら投稿を書いていたら、追い付かなくて、間違えました。

　今晩１９時から、首相の会見があります。
　菅首相の最後の会見ですので、新型コロナ以外の話が多くなるでしょう。

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/28 (Tue) 23:07

　こんばんは。


　菅首相の１９時からの長い会見、一つに纏まった記事が見付からず、短い記事が数十本ありました。代表的なものを引用します。



＜副題＝菅首相「コロナとの闘いは新段階に」　最後の記者会見で自賛と感謝（毎日新聞、９月２８日）＞


＞ 菅義偉首相は28日夜、首相官邸で記者会見し、新型コロナウイルスの緊急事態宣言とまん延防止等重点措置の全面解除について「専門家から示された解除基準を満たした」と理由を説明し、「コロナとの闘いは新たな段階を迎える」と訴えた。菅首相は自民党総裁選への出馬を見送っており、この日が事実上最後の会見となった。

＞ 首相は、昨年9月からの在任中は「コロナとの闘いに明け暮れた日々だった」とした上で、国民へのワクチン接種の進展で「このまま進めば、我が国は世界で接種が最も進んだ国の一つになる」と強調。年内にも3回目の接種が始まるとの見通しも示した。次期政権の課題として、感染再拡大に備えた接種の継続、医療体制の整備、段階的な行動規制緩和などによる「日常生活の回復」を挙げた。

＞ 8月の会見でコロナの状況の先行きに「明かりは見え始めている」と発言して批判を受けたことについては、「今や（ワクチン接種などの）効果は明らかで、明かりは日々輝きを増している」と反論した。また首相任期を振り返って「全てをやり尽くすには短い期間だったが、長年の課題に挑み、さまざまな改革に道筋を付けた」と自賛。「国民の協力なしには何一つ実現できなかった。感謝とお礼を申し上げます」と頭を下げた。2020年9月16日の就任以降、首相は今回を含めて計24回会見した。【小山由宇】

＜参考＝「菅首相「コロナとの闘いは新段階に」　最後の記者会見で自賛と感謝」（毎日新聞、９月２８日）＞




＜副題＝菅首相、任期内解除に滑り込み　「やれること全部やった」が残る懸念（毎日新聞有料記事、９月２８日）＞


＞ 菅義偉首相は28日、新型コロナウイルス対策で27都道府県に発令・適用していた緊急事態宣言とまん延防止等重点措置の全面解除を決めた。こだわっていた自身の自民党総裁の任期満了（30日）までの解除に、ぎりぎりで滑り込んだ形だ。ただ、感染再拡大の懸念は残り、次期首相も「コロナ見合い」の政権運営を続けざるを得ない。


＞ 「宿題を残したくない」首相の思い

＞ 「ワクチンの接種率は米国を超え、10月中旬には英国やフランスと同程度になる見込みだ」。首相は28日の衆参両院の議院運営委員会で、自身の「実績」を誇ってみせた。そのうえで、解除理由について「新規感染者数や重症者数は大きく減少し、医療の逼迫（ひっぱく）も改善が続いている」と強調した。

＞ 東京都の新規感染者数は8月13日にピークに達し、過去最多の5773人を記録したが、9月上旬から減少が加速。28日には248人だった。急激な改善理由は解明されていないが、ワクチン普及が最大の要因との見方が強い。全国的にも感染者数は減り、多くの感染指標が改善に向かっている。

＞ 病床使用率などがまん延防止措置の目安の「ステージ3」（感染急増）にとどまる地域もあるが、政権幹部は「あと1週間くらいでその基準もクリアするので問題ない。なにより首相には、次期政権に『宿題』を残したくないとの思いがあった」と明かす。

＞ 首相は今月3日に「総裁選不出馬」を表明すると、次期政権への「引き継ぎ」を急いだ。首相側近は「立つ鳥、跡を濁さずだ」と説明する。何より就任時から「最優先課題はコロナ対策」と繰り返してきた。酸素ステーションの設置を加速し、重症化を防ぐ中和抗体薬（抗体カクテル療法）の自宅往診での使用に踏み切った。感染悪化期には議論しづらかった経済再生に向け、ワクチン接種証明を活用した「行動制限緩和」への道筋も付けた。

＞ 「コロナ対策の地固めは終わった。ワクチンをはじめ、やれることは全部やった」。首相は最近、ある省庁幹部にこう語った。「経済と感染対策の両立」に向けた準備が整い、充実感が漂うようにも見えたという。

＞ 首相は28日の議運委でも、「医療体制のさらなる整備、ワクチン接種の継続、日常生活の回復に向けた制限の段階的緩和。三つの方針をしっかりと次期政権に引き継ぎたい」と強調した。

＞ だが、次期政権のコロナ対策は容易ではない。総裁選の4候補はいずれも経済再生を進めると主張するが、海外では制限緩和によって経済活動が活発化すると、感染が再び広がる例が多発した。宣言解除地域の知事は、飲食店に営業時間短縮などの対策を引き続き求めるが、酒類提供の解禁によって感染再拡大を招く懸念は残る。

＞ 専門家の一部は冬の「第6波」襲来を確実視する。10月中は感染を抑えられるとのシミュレーション結果もあるが、感染再拡大の時期によっては、11月7日か14日の投開票が有力視される衆院選にも影響しかねない。

＞ 公明党の山口那津男代表は28日の記者会見で「リバウンド（再拡大）は避けなければならない。政府には、明確に国民にどう行動すべきか、丁寧な説明を期待したい」と注文を付けた。次期政権も、コロナの感染動向をにらみながらの政権運営を強いられることになる。【藤渕志保、川口峻】


＞ 専門家は「対策不要」イメージを懸念

＞ 政府が緊急事態宣言とまん延防止等重点措置を全ての地域で終えることを決めた28日、午前中に開かれた専門家による政府の基本的対処方針分科会では、宣言を解除した地域をまん延防止措置に移行すべきかどうかが議論の焦点となった。

＞ 分科会の委員からは、前日から報道された「全面解除」に対し、「一切対策が不要だというイメージにつながりかねない」と注文が付き、一部の地域ではまん延防止措置を適用すべきだとの意見も出された。

＞ 政府は行動制限を段階的に解除するため、新型インフルエンザ等対策特措法に基づく対策を1カ月を目安に続ける。飲食店の営業時間短縮など、これらの対策は自治体による「要請」が基本となる。「命令」や罰則規定があるまん延防止措置地域の対策に比べて強制力が乏しく、「段階的な解除が確実に実行される担保がほしかった」（別の委員）という。

＞ ただ、過去最大の感染拡大となった「第5波」の改善はかつてないスピードで進み、「感染者数は加速度的に減少」（感染症の専門家）している。ピーク時には2200人を超えた重症者は、半分以下の1062人（27日時点）にまで減少。病床使用率は宣言が発令されていた19の都道府県全てで40％を下回るなど、解除基準の50％を下回った。自宅療養者数と入院調整中の人数の合計は減少傾向が続いている。

＞ 政府関係者は「分科会では、あらかじめ決めたルール（解除基準）まで数字が下がったのだから、約束通り外す方がいいという指摘もあった」という。感染症の専門家は「宣言やまん延防止措置をいったん解除できるところまで感染が落ち着いたことは、素直に喜ばしいことだ」と語る。

＞ さらに、宣言やまん延防止措置を適用することの直接的な効果は薄れつつある。東京都では、7月12日に宣言が発令された後も感染が急拡大した。分科会の委員は「まん延防止措置に移行し、再び感染者が増え出したら、宣言の発令しか手段がなくなってしまう」と一定の理解を示した。

＞ ただ、感染者数や重症者数が減少しているとはいえ、これまで宣言が解除された時点と比べるといずれも高い水準となっている。感染の再拡大を防ぐため、尾身茂分科会長は「市民のみなさんには、混雑した場所、時間、換気の悪い場所、大声の会話などを今まで通り控えてほしい。特にワクチンが未接種の人はより注意してほしい」とし、ワクチン接種率を上げるための協力も呼びかけた。【金秀蓮】

＜参考＝「菅首相、任期内解除に滑り込み　「やれること全部やった」が残る懸念」（毎日新聞有料記事、９月２８日）＞



＜副題＝緊急事態からまん延防止への移行「求める自治体なし」　菅首相会見（毎日新聞、９月２８日）＞


＞ 義偉首相は28日夜の記者会見で、新型コロナウイルス対策の緊急事態宣言を解除する19都道府県が、いずれもまん延防止等重点措置に移行しない理由を問われ「地方自治体と連携しながら対応は決めさせていただいている。『まん延防止措置をどうしても』というところは結果的になかったと報告を受けている」と説明した。

＞ 飲食店での酒類提供制限を段階的に緩和する方針については「首都圏の場合、1都3県で足並みをそろえてやろうとか、そういう自治体の考え方を聞きながら、政府として判断させていただいた」と説明した。

＜参考＝「緊急事態からまん延防止への移行「求める自治体なし」　菅首相会見」（毎日新聞、９月２８日）＞

ＮＯ．１４９１　≪新型コロナ≫診療報酬、最大5倍に引き上げ　冬場の感染拡大に備え＜起稿　磯津千由紀＞（２１／０９／２８）

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/28 (Tue) 17:42

　こんばんは。


　此れまで日本では致死性の感染症に対する診療報酬が低すぎたと思います。


＞ 田村憲久厚生労働相は28日の閣議後記者会見で、冬場の新型コロナウイルスの感染拡大に備える医療体制の拡充策として、同日から自宅療養中の患者の往診や抗体カクテル療法の診療報酬を3～5倍に引き上げると発表した。発熱外来の診療報酬も上乗せする。また、感染対策で設けられていた診療報酬や介護報酬の特例措置は期限の9月末で打ち切り、補助金による支援に切り替えることも明らかにした。

＞ 診療報酬は、自宅療養者らへの緊急の往診で現在の加算9500円を3倍の2万8500円、抗体カクテル療法を実施した場合は5倍の4万7500円に引き上げる。外来では9500円の加算を新たに設け、抗体カクテル療法は現在の3倍の2万8500円とする。訪問看護も3倍の1万5600円に特例を拡充する。

＞ また、自治体ホームページでの医療機関名の公表を条件に、来年3月まで発熱外来での診療に1回当たり2500円を上乗せし、5500円とする。一方、6歳未満の子どもを対象とした外来診療などは予定通り、今年度末までこれまでの半額（医科500円など）の特例を継続する。

＞ 感染対策費用は、年内の時限措置として費用を補助する。病院や有床診療所10万円▽無床診療所8万円▽薬局、訪問看護事業者、助産所6万円が上限。介護施設は6万円、障害福祉サービス事業所は3万円が上限となる。【神足俊輔】


＜参考＝「コロナ診療報酬、最大5倍に引き上げ　冬場の感染拡大に備え」（毎日新聞、９月２８日）＞

ＮＯ．１４９２　≪自民総裁選≫速報＜起稿　磯津千由紀＞（２１／０９／２９）

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/29 (Wed) 14:14

　こんにちは。


　河野が２５５票、岸田が２５６票で、１４時９分ごろから決選投票へ。（高市は届かず）
　決選投票は岸田が有利とみられる。最初の投票で議員票が多かったから。

【シバケン】　2021/09/29 (Wed) 14:42

＜副題＝１回目で、決まらず。決戦投票え＜！＞＞


＜表１＞
1回目の獲得票数



＜表２＞
総裁選での各派閥の対応



＞自民党総裁選は29日午後の1回目の投票で岸田文雄氏が256票、河野太郎氏が255票、高市早苗氏が188票、野田聖子氏が63票を獲得した。過半数を得た候補がなく、直ちに岸田、河野両氏による決選投票に入る。結果は午後3時40分ごろまでに判明する見通し。

＞国会議員票は岸田氏が146票、高市氏が114票、河野氏が86票、野田氏が34票だった。党員・党友票は河野氏が169票、岸田氏が110票、高市氏が74票、野田氏が29票を得た。

＞1回目の投票で過半数を得る候補は出なかった。決選投票は国会議員票と都道府県連47票の合計を争う。都道府県連票は地区ごとの1位が1票と換算される。

＞決選投票の結果は午後3時40分ごろまでに明らかになり、新総裁が誕生する。新総裁は午後6時をメドに記者会見する。

＞派閥の対応・投開票の仕組みは
＞1回目の投票での自民党各派閥の方針は以下の通り。
▼細田派（96人）=原則として岸田氏か高市氏を支持
▼麻生派（53人）=原則として河野氏か岸田氏を支持
▼竹下派（51人）=岸田氏を支持する議員が多数
▼二階派（47人）=自主投票
▼岸田派（46人）=岸田氏を支持
▼石破派（16人）=自主投票
▼石原派（10人）=自主投票

＞決選投票になった場合は以下の通り。
▼細田派（96人）=岸田、高市両氏のうち残った方を大半が支持
▼麻生派（53人）=岸田氏が残れば河野、岸田両氏で支持が割れる見通し
▼竹下派（51人）=岸田氏が残れば大半は岸田氏支持
▼二階派（47人）=事実上の自主投票
▼岸田派（46人）=岸田氏が残れば岸田氏を支持
▼石破派（16人）=大半が河野氏支持
▼石原派（10人）=岸田氏が残れば河野、岸田両氏の支持で割れる方向

＞1回目の投票は党所属の衆参両院議員1人1票の国会議員票と、それと合計が同数になるよう全国の党員・党友の投票に基づいて配分する票で争う。党員票は28日必着分で締め切られており、29日朝から開票が進んでいる。

＞1回目の結果で過半数を得た候補がいなければ直ちに国会議員たちは2回目の決選投票に移る。

＞きょうの各候補者の動きは
河野太郎氏　記者団に「やるべきことをしっかりやったのであとは国民の皆様の審判を待つだけだ」と答えた。「最後に何するかは内緒だ」とも述べた。

＞陣営の集会で「国民の声に耳を傾ける自民党でなければならない。それを実現するために総裁選を勝ち抜いていきたい。新しい日本を前に進めるため皆さんの力を貸してください」と呼びかけた。

＞岸田文雄氏　記者団に「やることはやり尽くした。あとは天命を待つだけだ。勝利を確信している」と話した。陣営の集会で「最後の最後まで緊張感を切らさず、強い覚悟で勝利に向けて努力をしていきたい」と訴えた。

＞自らのツイッターには「私の全てをかけてここまで全力で走ってきた。政治は国民のものとの初心を忘れず、信念を貫いてこれからも闘う」と投稿した。

＞高市早苗氏　記者団に「すがすがしい気持ちだ。私が伝えた政策は今すぐ着手しなければならないものばかりだ。なんとか勝ちに行く」と語った。支援した安倍晋三前首相には朝、電話で謝意を伝えた。

＞野田聖子氏　記者団に「小さい人、弱い人、苦しんでいる人を真ん中に取り込む」と決意を示した。陣営の会合で「最後まで全力を尽くして頑張る」と力説した。

＜参考＝「自民党総裁選、1位岸田氏・2位河野氏の決選投票へ　岸田氏が256票、河野氏255票、高市氏188票、野田氏63票」（日本経済新聞）＞

【シバケン】　2021/09/29 (Wed) 14:45

＜参考＝ＮＯ．２８７　＜総裁選＞現在唯今、第一回目投開票が行われてるです／決戦では、岸田、高市連合＜！＞＞
（２１／０９／２９）

【シバケン】　2021/09/29 (Wed) 15:28

＜副題＝決戦投票結果＞

岸田文雄が、新総裁に決定＜！＞
尚、実際には、１位、３位連合になったです。

岸田文雄＝２５７票
河野太郎＝１７０票

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/09/29 (Wed) 18:34

　こんばんは。


　先ほど帰宅しました（調剤薬局が１時間待ちでした）が、往路の自家用車のラジオで岸田氏の当選を知り、大方の方の予想（議員票で有利、岸田・高市同盟）が当たったということで、意外には思わなかったです。
　１回目投票では、河野が思ってたほど伸びなかった、高市が思ってたほど善戦しなかった、２回目投票（決選投票）は予想通り、だったです。
　もっと早く（１５時以前に）結果が出ると予想して本スレッドを起こしましたが、数分間の差で途中で投げ出す形になって済みませんでした。

ＮＯ．１４９３　＜コロナ治療薬・飲み薬＞塩野義、年内申請へ　来年３月までに１００万人分＜起稿　シバケン＞（２１／０９／２９）

【シバケン】　2021/09/29 (Wed) 22:44

厚生労働省がさえ、理解示せば、承認も早い＜！＞

＞塩野義製薬の手代木功社長は２９日、東京都内で記者会見し、開発中の新型コロナウイルスの治療薬について、年内の承認申請を目指す意向を明らかにした。生産能力も年内に整え、来年３月までに「最低でも１００万人分は用意できるようにしたい」と述べた。ワクチンについては、年内にも海外で大規模な臨床試験（治験）を始めるとした。

＞塩野義は治療薬の最終段階の治験を今月から始めており、年内には治験を完了する予定。手代木氏は承認について「（治験の）結果次第だが、止められる理由はまったくないと思っている。１２月から商品として作れる準備をしている」と説明した。

＞塩野義の治療薬は飲み薬タイプのため、自宅やホテルで療養する無症状や軽症の患者も手軽に服用できるのが特徴。医療逼迫(ひっぱく)の改善につながることが期待されている。手代木氏は「来年の１～３月までに安心、安全な経口薬を届けられるかで（感染状況は）全然違ってくる」と強調し、早期供給への意欲を示した。

＞一方、現在開発中のワクチンは１０月下旬以降、次の段階の治験を国内で進め、海外での最終段階の大規模治験も実施する。「ブースター」と呼ばれる３回目の接種についても治験入りを検討している。ワクチンは年度内の提供開始を目標にする。

＞また、鼻に噴霧するタイプのワクチンについても令和４年度中に治験入りする予定を明らかにした。

＜参考＝「塩野義、コロナ治療薬を年内申請へ　来年３月までに１００万人分」（産経新聞）＞

＜参考＞


＜参考＝話題ＮＯ．１４８８　≪新型コロナ≫菅首相、経口治療薬「年内にも実用化」＞（起稿２１／０９／２６）

＜参考＝ＮＯ．１４４２　＜新型コロナ＞塩野義社長、飲み薬「年内に承認申請」　供給体制も整備＞
（２１／０８／０６）

【シバケン】　2021/09/30 (Thu) 17:48

＜副題＝コロナ飲み薬は最後の１ピース＜！＞＞

日本も、世界に遅れてはならない。

＜写真＞
治療薬の開発状況を説明する塩野義製薬の手代木社長（２９日、東京都内で）



＞塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス治療薬は、自宅で使える経口薬（飲み薬）で、コロナの脅威を大幅に減らす可能性を秘めている。先行する海外の製薬大手に追いつくため、これまでにない態勢で開発を急いでいる。

＞異例
＞２９日に記者会見を開いた手代木功社長は、「ワクチンや診断、治療薬が急速に進歩している。経済的で簡便にお飲みいただける経口薬は最後の１ピースだ」と述べた。

＞２７日に始めた飲み薬の最終段階の治験では、医療機関だけでなく、ホテルなどで宿泊療養中のコロナ患者も対象に加えた。大勢の参加者を確保して迅速に治験を進めるためで、「これまでにない異例の態勢」（広報）で臨む。発症初期に薬を飲めば、早期に回復できる効果が期待されている。

＞塩野義は、開発中の新型コロナワクチンについても、年内に最終段階の治験を始め、今年度中に供給開始を目指す。ワクチンの普及で重症化を予防し、感染しても飲み薬で簡単に治療できるようになれば、新型コロナを「インフルエンザ同様」（塩野義）の感染症として扱える可能性があると期待する。

＞塩野義は２０２１年３月期の連結売上高が２９７１億円と、国内中堅規模の製薬会社だ。ただ、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」やＨＩＶ治療薬「テビケイ」を創出した実績を持つ。感染症領域に強みがあり、手代木氏は「経営資源の８割を新型コロナ関係に充てている」と全社を挙げて対応していると強調した。

＞開発競争
＞塩野義が治療薬の開発を急ぐ背景には、国際的な競争の激化がある。

＞先行しているのが、米製薬大手メルクだ。日米などで経口薬「モルヌピラビル」の治験を実施しており、近くデータを発表する見通しだ。米政府とは承認を前提に、１７０万回分を供給する契約を既に結んでおり、年内の実用化が期待されている。

＞米ファイザーやスイスのロシュが開発する治療薬の治験も最終段階に入っている。塩野義と比べ、「海外勢は２～３か月先を行っている」（手代木氏）状況だ。

＞塩野義は、最短でも５年はかかるとされる飲み薬の化合物特定を、創薬開始から９か月で果たした。手代木氏は「抗ウイルス薬、抗菌剤を手がけてきた強みが発揮されている。動物実験では（海外勢の治療薬と）同等かそれ以上の効果が得られている」と述べた。国産治療薬の早期実用化に向けて、国の審査で早期承認にこぎ着けたい考えだ。

＜参考＝「「コロナ飲み薬は最後の１ピース」…塩野義、年度内供給へ開発急ピッチ」（読売新聞）＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/11/02 (Tue) 09:15

＜副題＝新型コロナ　国内の感染減で海外に治験拡大　塩野義飲み薬（毎日新聞有料記事、１１月２日）＞

　おはようございます。


　日本国内の感染者が著しく減ったため、海外で治験を行なうといいます。


＞ 塩野義製薬の手代木功社長は1日の決算説明会で、新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬の最終段階の臨床試験（治験）の実施先について、11月から韓国、シンガポール、ベトナム、英国に拡大する方針を明らかにした。国内の感染者減少で治験の参加者集めが難しくなっているのを受けた対応で、手代木氏は「できる限り年内の（薬事）承認申請は崩さずに進めていく」と述べた。塩野義は9月末から国内で最終段階の治験を開始。軽症と無症状の患者約2100人の参加を見込んでいた。【横田愛】

＜参考＝「新型コロナ　国内の感染減で海外に治験拡大　塩野義飲み薬」（毎日新聞有料記事、１１月２日）＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/11/02 (Tue) 17:55

＜副題＝コロナ飲み薬の開発現場から見えてきた「生みの苦しみ」（毎日新聞有料記事、１１月２日）＞

　こんにちは。


　塩野義が治験対象者の確保に難儀してるという話です。


＞ 新型コロナウイルス感染症対策の「ゲームチェンジャー」として期待がかかる軽症者向けの飲み薬の開発。国内勢では塩野義製薬が新薬の年内の薬事承認申請を目指して最終段階の臨床試験（治験）を進めているが、今「生みの苦しみ」に直面している。治験の現場を追うと、新型コロナ特有の治験の難しさや、日本の治験環境が抱える構造的な課題が浮かび上がってきた。【横田愛】


＞ 想定外の国内感染者急減　急きょ、海外展開を決断

＞ 「当初予定していたより正直遅れている」。塩野義の手代木功社長は1日の記者会見で、飲み薬の開発状況をこう表現した。

　塩野義は9月末から最終段階の治験を開始。当初、国内だけで約2100人の患者を確保し新薬候補の効果を評価する構えだったが「感染（者数）の著しい減少で、わが国だけで数千例集めるのは難しい」（手代木社長）と判断。急きょ、治験実施先を韓国、シンガポール、ベトナム、英国にも拡大する方針に切り替えた。「年内の承認申請に向けてとにかくやれるだけのことをやらせていただきたい」。手代木社長は、あらゆる手を尽くすと強調した。

＞ 塩野義の飲み薬開発はここまでも「異例」の連続だった。

＞ 10月10日、岸田文雄首相は塩野義の治験を視察した。訪れた先は病院ではなく、神奈川県が管理する横浜市内の宿泊療養施設。手代木社長から年内の薬事承認申請への意気込みを聞いた首相は、記者団に「経口薬（飲み薬）はこれからのコロナ対策の大きな決め手になる」と強い期待を示した。

＞ 薬の開発には、人に実際に投与して安全性や有効性を調べる臨床試験が必須だ。このうち国の薬事承認を目指すものを「治験」と呼ぶ。厚生労働省はウェブサイトで「治験は病院で行われます」と明記。国が定めた実施基準を満たす「病院内」で実施するのが通常の姿だ。

＞ 塩野義が、治験の準備段階で直面した最初のハードルが「病院に治験対象となる患者がいない」という現実だった。塩野義が新薬候補の対象と想定するのは軽症と無症状の患者だが、国内では入院は重症者が優先され、軽症者らの大半は自宅や宿泊療養先での療養となる。

＞ 「通常は病院にかかっている患者さんが、その病院で治験を受けるが、新型コロナの軽症の患者さんは病院とひも付いていない。一方でフリーな状態でもなく、保健所に管理されている。行政の理解を得ないと症例を集められないというのは、大きな課題だった」。同社臨床開発部の福原章浩専任次長はこう話す。

＞ 同社が各自治体にアプローチを始めたのは、新薬候補の初期段階の治験を始めた今年7月ごろ。だが、企業側、自治体側双方にとって初めての経験で、手探りが続いた。

＞ 「行政として一企業の治験にどこまで協力するのか、いろいろ悩む部分はあった」。塩野義との交渉役となった神奈川県庁の担当者は振り返る。

＞ 協議で難航したのは、療養者の個人情報の扱いだった。県として企業に渡すことはできないが、何らかの形で患者本人につながなければ治験への参加は望めない。そこで、患者が療養先に着いた際に行政側から渡す資料一式の中に、塩野義が作成した治験案内と連絡先のリーフレットを入れることとした。

＞ 両者は治験への協力について正式に協定を締結。神奈川県は塩野義への最初の協力自治体となった。県の担当者は「行政が場を用意できないと治験そのものが進まない。社会がこれだけ苦しむ中で一国民、一県民として（飲み薬の実用化に）期待するところもある」と力を込める。

＞ 協力自治体はその後も拡大。大阪府や岐阜県でも10月末、治験の開始にこぎ着けた。


＞ 治験への理解促進が鍵

＞ だが治験は再びハードルに乗り上げる。「想定より宿泊療養に入る患者さんが少ない」（福原さん）。新型コロナの新規感染者数の急減だ。社会にとっては喜ばしいことだが、治験を進めるには困難な環境で、少ないチャンスを生かすには、治験への理解者を増やすことが鍵となる。

＞ 宿泊療養施設は、塩野義が治験実施の契約を結んだ医療機関のいわば「サテライト施設」の位置づけとなる。県が配置する看護師のほかに、企業側からも治験に関わる看護師を別途派遣し、定期的にウイルス量を検査し、採血する。治験参加者にはスマートフォンを貸与し、医師による遠隔診療もほぼ毎日ある。療養先の医療体制としては通常より手厚くなる。

＞ 患者の反応はどうか。福原さんによると、「お役に立ちたい」「検査をしてくれるのはメリットになる」などと治験参加を快諾する人がいる一方、療養先に仕事を持ち込んでいて「暇がない」という人や、若年層では「放っておいても治るから」と断る人もいるという。

＞ 治験の説明をする医師は、患者にとって初対面というケースが大半だ。福原さんは「慢性疾患だと主治医と患者さんの信頼関係があるが、新型コロナは医師と患者さんの関係が構築されていないところも非常に難しい」とも語る。

＞ 塩野義は、宿泊療養施設に加え、自宅療養の患者も治験に参加できる体制を構築。訪問看護師の確保など人繰りは大きな負担だが、福原さんは「どういう状況になっても患者さんを（治験に）入れられる状況を作る。臨機応変にやるしかない」と語る。

＞ 神奈川県庁の担当者も「感染者数が減り、宿泊療養施設に入る方がさらに減る中で、さらに何ができるか」とさらなるサポートを検討しているという。治験実施先の宿泊療養施設に患者を優先的に送ることなども含め、早期に結論を出したいとする。


＞ 感染者急増時の治療と治験　同時並行「困難」

＞ 「日本は世界の中で一番、治験を実施しにくい国の一つと言われている」。こう語るのは長崎大病院呼吸器内科の迎（むかえ）寛教授だ。塩野義は今「感染者減」に悩まされているが、「新型コロナの感染者が増えるほど、逆に治験が進まなくなるのも日本の現状」とも言う。どういうことなのか。

＞ 長崎大は昨年7月から、新型コロナの軽症、無症状者を対象に、かつて抗エイズウイルス（HIV）薬として使われていたネルフィナビルを投与して効果と副作用を調べる治験を実施。塩野義のように企業が主導する「企業治験」とは別に、医師が中心となって計画し管理する「医師主導治験」と呼ばれるものだ。

＞ 全国複数の医療機関の協力を得て今年8月に目標症例数（120人）に達し、現在結果を解析中だが、この経験から迎教授は、感染症の大流行時に治療と同時に治験を実施することの難しさを実感したという。

＞ 長崎県では、県と長崎大病院の「感染制御教育センター」が、長崎市を含む2保健所管内の新規感染者の情報を毎日共有。長崎大病院が、患者にどこの医療機関を受診してもらうかを割り振る体制を取ってきた。

＞ この調整の中で、治験の条件に該当しそうな患者については長崎大病院で優先的に診療する体制を構築。治験参加者の確保は保健所と連携したことで比較的スムーズには進んだ。

＞ 一方で、患者から治験の同意を得る作業を担った呼吸器内科の高園貴弘准教授は「患者さんが増えた時期は1日20～30人が来院したが、治験の説明ができるのはそのうち2～3人。感染者なので院内で対応ができる場所は限られ、検査も含めて1人2時間はかかる」と解説。迎教授は「新規感染者が増えて忙しくなればなるほど、医師は治療で余裕がなくなり治験どころじゃなくなる。患者さんが増えれば増えるほど治験が進む体制が望ましいが、人的余裕がまったくない」と吐露する。


＞ 世界に遅れ　危惧される「ジャパン・パッシング」

＞ そもそも、国内治験は多くの課題を抱えてきた。米国では1000床を超える大病院が各地に点在しているが、日本では中小規模の医療機関が大半で、症例を集めるには多くの病院に協力を求めるしかない。製薬業界の関係者は「高コスト構造で手間がかかり、スピードも遅い」と指摘。こうした構造的な問題が「新型コロナを巡る治療薬やワクチン開発で顕在化してきた」と言う。

＞ その一つが、米国などで近年拡大する、デジタル技術などを活用して来院に依存せず自宅に居ながら治験に参加できる「分散化臨床試験」（DCT）の導入の遅れだ。

＞ 日本製薬工業協会（製薬協）は今年7月、DCTの国内活用に向けて作成した手引で、新型コロナの流行により治験参加者が病院に行けなかったり、試験薬の提供ができなかったりと「臨床試験の遂行に影響が出ている」と指摘。「危機管理の観点からもDCTへの関心は国内外で高まっており、日本でも導入が進むことが期待される」と記した。

＞ 国内でDCTに取り組む東京センタークリニックの長嶋浩貴・臨床研究センター長は10月6日、米医薬コンサルティング「IQVIA」の日本法人が開いたウェブセミナーで、「（海外製薬大手などが実施する）国際共同治験では高いパフォーマンスを示せない国は選択されない。なかなか日本でDCTが進まないとなると、ひょっとすると日本が外される『ジャパン・パッシング』が起こるのではないか」との懸念を語った。

＞ 塩野義の治験では遠隔診療などを取り入れ、病院ではなく宿泊療養施設や自宅に居ながらの治験参加を可能とした。ただ、塩野義の福原さんは他の治験への応用について「有効なデータを効率的に集められるのであれば進めたい」と慎重に言葉を選ぶ。疾患の特性に加え、薬事審査に堪える高精度のデータをどう確保するかなど課題はあるとみる。

＞ コロナの流行は、期せずして日本の治験が長年抱えてきた課題をあぶり出した。「生みの苦しみ」を乗り越えて、安全で有効な薬をいかに早く患者に届けられるようになるか。官民とも、もう一段脱皮できるかが問われている。


＞ ■塩野義の新型コロナの飲み薬の治験に関する連絡先はこちら

＞ 「コロナ治験受付センター」0120－559－807

＜参考＝「コロナ飲み薬の開発現場から見えてきた「生みの苦しみ」」（毎日新聞有料記事、１１月２日）＞

【シバケン】　2022/02/07 (Mon) 20:09

＜副題＝塩野義が、来週、再来週辺りに、飲み薬（経口治療薬）の承認申請提出。＞

これが、効能あれば、ゲーム・オーバー＜！＞
にしてもの、昨年末の筈が、２箇月遅れ。
昨今なら、感染者多数故、治験対象者も、多いかと。


＞塩野義製薬の手代木功社長は７日、東京都内で記者会見し、開発中の新型コロナウイルス感染症の経口治療薬（飲み薬）について、「早ければ、来週か再来週に承認申請する可能性がある」と明らかにした。最終段階の治験の完了前に実用化を認める「条件付き早期承認制度」の適用を見込んでいる。

＞塩野義は、３月までに１００万人分を生産するとともに、４月以降は年間１０００万人分以上の生産体制を整える計画を進めている。手代木社長は「２月末時点では、４０～５０万人分の供給量が積み上がる」との見通しを示した。

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬「早ければ来週に承認申請」…３月までに１００万人分生産」（読売新聞）＞

【シバケン】　2022/02/08 (Tue) 08:42

＜副題＝岸田首相、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について「条件付き早期承認制度」の適用を検討すると表明＞

イヤ、
結構なると。

＞岸田文雄首相は7日の衆院予算委員会で、塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について「条件付き早期承認制度」の適用を検討すると表明した。同制度は最終段階の治験が完了する前の実用化を認めるしくみで、飲み薬の早期普及をめざす。

＞首相は「臨床試験で安全性や有効性が示された場合には条件付き早期承認制度も含めてあらゆる手法の活用を視野に迅速に審査したい」と語った。公明党の稲津久氏に答弁した。

＞今回に通常の承認制度を適用する場合は最終段階の治験で2000人ほどの患者の参加を目標としている。政府は数百人規模を対象とする中間的な解析により顕著な有効性が確認されることなどを条件に早期承認制度の適用を検討する。

＞一連の条件が整えば今春にも実用化できる可能性がある。承認した飲み薬は政府が買い上げる方向で調整している。

＞国内では米メルク製の「モルヌピラビル」が実用化されている。米ファイザー製も近く承認される見通しだ。いずれも海外製で供給量に一定の制約も指摘され、国産の早期実用化を求める声が出ている。

＞首相は衆院予算委で「国産の経口治療薬の開発は大変重要だ」と訴えた。

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬、治験完了前に実用化も　首相検討」（日本経済新聞）＞
（２２／０２／０７）

【シバケン】　2022/02/25 (Fri) 14:29

＜副題＝遂に、国内産飲み薬が承認申請＜！＞＞


＜写真＞
塩野義製薬が開発する新型コロナウイルスの飲み薬



＞塩野義製薬は２５日、開発中の新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。承認されれば、軽症者向け飲み薬としては米メルク製、米ファイザー製に続いて国内３つ目。国産飲み薬としては初めてとなる。

＞塩野義の飲み薬は、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。感染初期に、１日１回、５日間服用する。

＞塩野義は承認申請にあたり、最終段階の臨床試験（治験）の途中段階のデータを審査期間の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出した。

＞政府は審査を迅速化するため条件付き早期承認制度の適用を想定している。塩野義の手代木功社長は２月７日に開いた記者会見で早ければ２月下旬から３月上旬にかけて「供給開始したい」としていた。同社は今年２月末までに４０～５０万人分、３月末までに１００万人分を供給できる態勢を整えている。

＜参考＝「塩野義製薬が飲み薬を承認申請、国産で初」（産経新聞）＞
（２２／０２／２５）

【シバケン】　2022/02/25 (Fri) 21:09

＜副題＝現時点、他社の薬と比較で、使い勝手が宜しい。＞

＜表＞
国内で承認、開発中の新型コロナ飲み薬



＞塩野義製薬が２５日、厚生労働省に対して承認申請した新型コロナウイルスの飲み薬は、すでに承認されている米メルク製と米ファイザー製の２種類とは異なる特徴を持つ。承認されれば初の国産飲み薬。専門家は治療の選択肢の幅が広がることに期待を寄せている。

＞メルクやファイザーの飲み薬に比べて、塩野義の薬は処方の対象者が広がると考えられている。

＞メルクとファイザーが行った臨床試験（治験）は、高血圧や糖尿病などといった基礎疾患を持つ人や高齢者など重症化リスクのある患者を対象に行われた。そのため、処方も、重症化リスクを持つ患者が対象になっている。

＞対して塩野義は重症化リスクのない患者も治験の対象にしたため、承認されれば１２歳以上であれば広く投与できるようになると想定されている。愛知医科大の森島恒雄客員教授は「ずいぶんと処方しやすい薬であると期待できる。治療の選択肢が増える」と話す。

＞治験で確かめた効果も異なる。重症化リスクのある患者を対象に治験を行ってきたメルク、ファイザーは重症化・死亡の抑制効果を見たのに対して、塩野義は、オミクロン株流行後の患者を中心に治験を行い、鼻水やのどの痛み、せきなどの症状の改善効果を確認してきた。

＞塩野義は２５日の承認申請にあたり、最終段階の治験の中間解析のデータを審査機関の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出。データによると感染力のあるウイルスの量が減少する効果や、呼吸器症状の改善が見られたという。また、同社によると、研究室レベルの分析ではオミクロン株にも有効という。

＞「経口薬（飲み薬）は処方が早ければ早いほど効果がある。検査態勢が整い、一般の診療所などでも、すみやかに処方でききるようになれば、自宅療養で症状を抑えることができる」と指摘する森島氏。塩野義の飲み薬について「今後も調査を継続して重症化の予防や副作用の有無などを確認する必要があるが、これらが確認されれば、新型コロナもインフルエンザのような感染症のステージにきわめて近くなる」と話している。

＜参考＝「「処方しやすいのでは」　塩野義の飲み薬、呼吸器症状の改善も」（産経新聞）＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2022/03/17 (Thu) 00:36

＜副題＝塩野義製薬、コロナ飲み薬の国際共同治験へ　米国立研究所が支援（毎日新聞、３月１６日）＞

　こんばんは。


　此れから治験なのか。


＞ 塩野義製薬は16日、開発中の新型コロナウイルス感染症の軽症患者向け飲み薬について、欧米やアジアなどで最終段階（第3相）の国際共同治験を開始すると発表した。米国立衛生研究所（NIH）の一機関である国立アレルギー感染症研究所（NIAID）から資金支援を受けて実施する。

＞ 国際共同治験は飲み薬の世界展開を視野に入れた対応で、世界最大のエイズウイルス（HIV）研究ネットワークである「エイズ臨床試験グループ」（ACTG、本部・カリフォルニア州）を主体に、塩野義が協力して実施。北米、欧州、南米、アフリカ、アジアで、新型コロナの重症化リスク因子が一つ以上ある18歳以上の軽症患者計約1700人の参加を見込む。塩野義の飲み薬候補と偽薬（プラセボ）を投与する群に分けて、入院や死亡を防ぐ効果や安全性を確認する。

＞ 塩野義はまた、オミクロン株の亜種で感染力が強い「BA・2」に対する飲み薬候補の効果について、予備的な実験の結果、既存の株に対するのと同程度の抗ウイルス効果を確認したと発表した。

＞ 塩野義は2月下旬、国内で実施した治験の中間解析結果を基に厚生労働省に「条件付き早期承認」の適用を求めて承認申請し、当局が審査中だ。並行して国内で第3相治験も進めている。【横田愛】

＜参考＝「塩野義製薬、コロナ飲み薬の国際共同治験へ　米国立研究所が支援」（毎日新聞、３月１６日）＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2022/03/25 (Fri) 19:17

＜副題＝塩野義のコロナ飲み薬　厚労省、100万人分購入へ　国産で初（毎日新聞有料記事、３月２５日）＞

　こんばんは。


　「承認されれば」という条件付きですが、多分、承認確実と見ているのでしょう。
　また仮に第６波が終息して仕舞っても百万人分は確実に売れると保証することで塩野義のモチベーションを維持する狙いもあると思います。


＞ 後藤茂之厚生労働相は25日、塩野義製薬が開発し、承認申請している新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、承認されれば100万人分を購入することで同社と基本合意したと明らかにした。国内企業が開発した軽症者向け飲み薬の購入は初めて。同日の閣議後記者会見で発表した。

＞ 後藤氏は「実用化されれば軽症者への治療の選択肢が広がる」と期待感を示した。100万人分の供給を受けた以降も、一定数を購入することで合意したという。

＞ 塩野義は2月25日に厚労省に薬事申請し、迅速な審査が可能な「条件付き早期承認制度」の適用を希望。現在審査が進められている。

＞ 国内で使える軽症者向けの飲み薬は、既に米メルクの「モルヌピラビル」や米ファイザーの「パキロビッド」があるが、重症化リスクのある人への投与に限られている。塩野義の飲み薬は、リスクに関係なく使えるとされ、医療機関の負担軽減になる可能性がある。（共同）

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬　厚労省、100万人分購入へ　国産で初」（毎日新聞有料記事、３月２５日）＞
＜消滅・２３／０３／２８＞

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2022/03/29 (Tue) 01:03

＜副題＝塩野義コロナ飲み薬「国産初」実用化はいつ？　審査が進まぬ事情（毎日新聞有料記事、３月２８日）＞

　こんばんは。


　矢張り最大の理由は「前例主義のお役所仕事」でしょうか。

　「数カ月はかかる」可能性が大きい由。


＞ 塩野義製薬が新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬について厚生労働省に薬事承認を申請して1カ月が経過した。政府は25日、同社と購入の基本合意を締結した。承認されれば国産の飲み薬としては初めてで、実用化の時期に注目が集まる。審査はどこまで進み、いつ、どのような経過をたどり結論が下されるのか。判断の行方を探った。【横田愛】


＞ 厚労省審議会で議題に上らず

＞ 23日夕、厚労省が開いた「薬事・食品衛生審議会医薬品第2部会」。感染症関連の医薬品はこの場で承認の可否などが判断されるが、この日はワクチンの追加接種が主題で、塩野義の飲み薬は議題に上らなかった。厚労省幹部は「まだ判断できるだけの材料がそろっていない」と語った。

＞ 塩野義は2月25日に厚労省に薬事承認を申請した。治験は通常、第1相▽第2相▽第3相――と順次、参加する患者数を増やし、有効性と安全性を確かめていく。だが、塩野義は1260人の参加を予定する第3相治験の完了を待たず、第2相治験までの約500人の中間解析結果を基に「条件付き早期承認」の適用を希望。塩野義は商用生産を既に開始しており、承認後は今年度中に100万人分の供給が可能としてきた。

＞ 条件付き早期承認制度は本来、患者数が少ないなどで治験の早期完了が難しい疾患を念頭に置いた制度で、厚労省内には当初から感染症薬への適用に慎重意見があった。だが、この制度以外に治験完了前の実用化を可能とする制度がないため、緊急時を鑑みて「顕著な効果が確認されれば」（厚労省幹部）適用も排除しない姿勢を示してきた。


＞ 中間解析結果の一つが「未達成」

＞ 塩野義が発表した中間解析結果は、二つある「主要評価項目」のうち一つが未達成という議論を呼ぶ内容だった。飲み薬と偽薬をそれぞれ投与した二つのグループを比較した結果、飲み薬のグループで体内で感染性のあるウイルスの量を減らす効果が確認された。一方、新型コロナに特徴的な12種類の症状の改善を総合評価した項目では、有意な差が付かなかった。

＞ 塩野義は、治験の実施が今年1～2月と国内でオミクロン株が主流になった時期に重なり、症状が重くなる患者が減ったことで薬の臨床上の効果が見えづらくなったとみる。治験を行った約500人のうち、デルタ株下で昨年実施した69人分では症状の改善傾向がみられたとしており、オミクロン株下でも呼吸器症状（喉の痛み、鼻水、せき、息切れなど）に限れば改善が確認されたとして「実用化の意味はある」との立場だ。

＞ 一方、厚労省は「臨床上の効果」を重視しており、中間解析で確認された効果は「顕著」とは言い難いと見ている。厚労省幹部は「症例数（治験の参加者）を増やせば、さらに効果が見えてくることもある」として、第3相治験を急ぐよう促す。後藤茂之厚労相は3月25日の閣議後記者会見で、承認されれば100万人分を購入することで塩野義と基本合意したことを発表。「薬事承認がしっかりできるように塩野義にも頑張ってもらいたい」とも語った。

＞ 厚労省幹部は「感染再拡大の可能性もある。今の（感染の）波に対応するためというよりは、2カ月、3カ月後を視野に審査を進めたほうがいいのではないか」と吐露。同社はこの1カ月、早期の承認取得を目指して治験データを当局に順次提出してきたが、目標としてきた3月末までの供給開始は難しい状況だ。


＞ 与野党から「迅速審査」求める声

＞ 「最も大事なのはスピードだ」。塩野義の承認申請が出て以降、国会では与野党を問わず「迅速審査」を求める場面が相次ぎ、17日の参院予算委員会では自民党の小鑓隆史参院議員が岸田文雄首相にこう訴えた。

＞ 小鑓氏は、軽症者向けの飲み薬である米メルク製「ラゲブリオ」（一般名・モルヌピラビル）、米ファイザー製「パキロビッド」（一般名・ニルマトレルビル/リトナビル）が、それぞれ日本では21日間、27日間の審査期間で特例承認されたと指摘。塩野義の飲み薬の審査を急ぐよう求めた。

＞ 首相は「メルク社やファイザー社の経口薬（飲み薬）は、特例承認の前提となる米国での承認にそれぞれ数カ月要している」と説明。「塩野義の経口薬は海外で承認されているものでなく、しっかりと審査しなければいけない事情がある」と切り返した。この答弁を受けて製薬業界関係者は「数カ月はかかる」と受け止めたという。

＞ 新型コロナ治療薬の大半は海外製で、厚労省は米国などでの許認可を条件に申請から間を置かず「特例承認」してきた。だが、塩野義の飲み薬は、厚労省と審査実務を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）が一から審査することになる。


＞ 米国での審査「仮免許」で実用化

＞ では、米国は新型コロナ治療薬の審査から承認までどう導いてきたのか。

＞ 米食品医薬品局（FDA）が出す「緊急使用許可（EUA）」は厳密には「承認」ではなく、緊急事態下に期間限定で認めるいわば「仮免許」。感染症の世界的流行だけでなく生物兵器によるテロなどを想定し迅速性を重視した制度で、「効果があるかもしれない」段階で実用化が可能だ。

＞ FDAはラゲブリオやパキロビッドについては最終段階の治験に基づきEUAを出したが、第2相治験までで実用化を認めたケースもある。

＞ 例えば、日本で昨夏の「第5波」で多く使われた抗体カクテル療法の「ロナプリーブ」については2020年11月、第1、2相治験のデータに基づきEUAを出した。この時の主要評価項目は「体内でのウイルス量の減少」で、二次的な項目として入院や重症化の抑制効果を評価。一方、日本では約8カ月後の21年7月、第3相治験で入院や死亡リスクの低減効果が確認されたことを受けて特例承認した。

＞ FDAは今年2月にも、米イーライリリーが開発した軽症者向け抗体医薬「ベブテロビマブ」（日本では未承認）について、第2相までの治験結果に基づいてEUAを出した。この治験も体内でウイルス量を減らす効果を主に評価するもので、臨床上の効果のデータは限られた。だが、オミクロン株が主流となりロナプリーブなどの効き目が落ちる中、ベブテロビマブは効果が期待できるとして、重症化リスクがあり他に使える薬がない人に限って使用を認めた。


＞ 日本でも「緊急承認」制度化を審議へ

＞ 日本にはEUAに相当する制度がないが、政府は「緊急承認」を可能とする医薬品医療機器法（薬機法）改正案を今国会で成立させる構えだ。「緊急承認」が制度化されれば、治験途中で有効性が「推定」される段階での承認が可能となり、形式上はEUAに近づく。だが、国内では有効性、安全性が確認されない段階での実用化に抵抗感も強い。厚労省幹部は「（FDAのような判断は）発生初期で薬が何もないか、供給網の途絶や感染爆発による薬の不足など相当差し迫った状況に限られるのではないか」と指摘する。

＞ 改正薬機法は5月にも成立する可能性があるが、塩野義の飲み薬の判断時期については今後の感染状況も影響するとみられ「『条件付き』か『緊急承認』か、または通常承認か、出口はこれからだ」（幹部）とする。

＜参考＝「塩野義コロナ飲み薬「国産初」実用化はいつ？　審査が進まぬ事情」（毎日新聞有料記事、３月２８日）＞

【シバケン】　2022/07/03 (Sun) 09:43

＜副題＝塩野義コロナ飲み薬、審議の行方は　厚労省「難しい判断」有効性推定が焦点（産経新聞）＞

で、
どんな事になるのやらと。
日本国政府の場合、海外にて、承認されておればと。
要は、責任持たず＜？＞

＜表＞
緊急承認制度の主な適用条件



＞医薬品の「緊急承認制度」を塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬に適用するかどうかをめぐり、審議の行方に注目が集まっている。６月２２日に開かれた厚生労働省の専門部会では賛否が分かれ、結論は今月にも開催の公開審議に持ち越された。臨床試験（治験）のデータから有効性が推定できるかが最大の焦点だ。新設の制度に加えて「国産初の飲み薬候補」でもあり、難しい判断を迫られている。

＞今後の流行が審査の行方左右も
＞塩野義の飲み薬「ゾコーバ」は、軽症、中等症患者向けで、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。同社が適用を求めている緊急承認制度は５月施行の改正医薬品医療機器法で設けられた新制度。パンデミック（世界的大流行）やバイオテロなど緊急時の活用を想定しており、中間段階の結果であっても、安全性が確保され、有効性が推定されるなどの要件を満たせば時限的に医薬品の使用が認められる。


＞塩野義が厚労省に提出した約４３０人が対象の中間段階の治験データでは、ウイルス量を減らす効果が確認された一方、事前に目標に定めた１２症状での総合的な改善効果は明確に示せなかった。ただ、この目標は重症者の多いデルタ株流行期に設定され、実際の治験はオミクロン株流行下で実施された。塩野義によると、効果をオミクロン株に特徴的なせきや喉の痛みなどの５症状に絞った場合、改善がみられたという。

＞こうした背景がゾコーバの評価を複雑にしている。厚労省によると、非公開で行われた２２日の部会では、薬の有効性を推定できるかどうかが議論の的になった。「ウイルス量の減少効果から、（感染者１人が何人に感染を広げるかを示す）実効再生産数が小さくなることが期待できる」などの肯定的な意見が寄せられた一方、「臨床症状の改善が示されておらずあいまいな状態だ」といった厳しい意見が上がったという。

＞また、人流が活発化する本格的な夏に向けて感染者増の兆しもあり、今後の流行状況が審査の行方に影響する可能性もある。厚労省幹部は「リスクとベネフィットのバランスの中で、社会的意義も踏まえて総合的に判断される。初めての緊急承認品目でもあり、非常に難しい判断だ」と語る。


＞「考え方」の問題
＞緊急承認制度は一定期間中に有効性を確認できなければ承認を取り消すことが可能だ。部会関係者は「今は有事で、変異株の出現も予測がつかない。その中で『仮採用』として一つでも多くの武器を持っておいた方がいいのではないか、という考え方もある。結局は考え方の問題だ」と話す。

＞２２日の部会では意見集約は見送られたが、緊急承認制度では、部会に加えて、薬事分科会でも審議を重ねて両方で了承を得る必要がある。７月中にも部会と分科会の合同審議が公開で行われ、最終的な判断が示される見通し。

＞塩野義は今年２月に希少疾患などで患者数が少ない医薬品を想定した条件付き早期承認制度の適用を求めて申請していたが、５月末に新制度への適用申請に切り替えた。厚労省側には拙速な議論との批判を避けつつ、迅速性を保ちたいジレンマがある。同省幹部は「緊急承認でありながら審議に時間をかけるわけにはいかない。（承認を認める場合）どのような議論を行い、結論付けたのかを説明できるようにすることが一番大事だ」と強調する。


＞「理念に立ち返って議論を」
＞薬事行政に詳しい東京大の小野俊介准教授は部会での審議で結論が出なかったことについて、「選挙期間中の審議だったこともあり、判断の世論への影響を考慮したのかもしれない」とする。「国民の生命と健康の安全を守るための議論が非公開であってはならない」とし、「専門部会は透明性を高めた場で、理念に立ち返って議論を進め、しっかり結論を出すという責務を果たすべきだ」と指摘している。（安田奈緒美、有年由貴子）

＜参考＝「塩野義コロナ飲み薬、審議の行方は　厚労省「難しい判断」有効性推定が焦点」（産経新聞）＞
（２２／０７／０２）

【シバケン】　2022/07/04 (Mon) 20:19

＜副題＝塩野義のコロナ飲み薬、中国で承認申請へ…当局に日本国内での治験データ提出（読売新聞）＞

日本国で申請してるよりは、海外での方が、早い＜！＞


＜写真＞
新型コロナウイルスの塩野義製薬の経口治験薬



＞塩野義製薬は４日、開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、中国での承認申請を目指す方針を明らかにした。中国の保険最大手「中国平安保険」との合弁会社を通じ、規制当局に対し、臨床試験（治験）データの提出を始めた。申請前にデータを提出することで、速やかな承認につなげる狙いがある。

＞塩野義によると、中国国内での治験は実施しておらず、当局には日本国内での治験データを提出しているという。承認申請の具体的な時期や現地での生産体制などは未定とした。

＞塩野義は新型コロナの飲み薬について、国内提供を最優先し、２月に製造販売の承認を申請し、審議が続いている。一方で、海外向けには米国などでも実用化を目指す方針を示している。

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬、中国で承認申請へ…当局に日本国内での治験データ提出」（読売新聞）＞
（２２／０７／０４）

【シバケン】　2022/07/06 (Wed) 19:23

＜副題＝塩野義のコロナ飲み薬　２０日に審議、厚労省分科会（産経新聞）＞

審議するに、基準があれば、誰にでも、わかるですが。
基準が無いなら、個人的見解で決まるです。

＞塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省が２０日に薬事分科会と専門部会の合同会議を開き、緊急承認の可否を審議することが６日、分かった。実用化されれば国産初のコロナ飲み薬となる。６月２２日の専門部会では結論が持ち越されていた。

＞ゾコーバは軽症、中等症患者向けで、細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える働きがある。中間段階の治験データでは、ウイルス量の減少効果が確認された一方、事前に目標に定めた１２症状での総合的な改善効果は明確に示せなかった。

＞緊急承認制度は５月の医薬品医療機器法改正で創設。治験が中間段階でも、安全性が確保され、有効性が推定されるなどの要件を満たせば時限的に医薬品を承認できる。前回の専門部会では主に有効性が推定できるかどうかをめぐり賛否が分かれていた。

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬　２０日に審議、厚労省分科会」（産経新聞）＞
（２２／０７／０６）

【シバケン】　2022/07/15 (Fri) 08:44

＜副題＝塩野義のコロナ飲み薬、社内試験で「ＢＡ・５」にも有効性確認…厚労省で緊急承認の可否判断へ（読売新聞）＞

本来なら、昨年＜２０２１年＞中に、申請の筈が、今年、２月２５日にズレたですが。

で、
やとで、７月２０日に承認可否の判断＜？＞
超の、のんびりしてるですが、昨今の、感染拡大からは、承認急ぐのではと。但し、厚生労働省の事、故に、国内開発薬については、諸般の条件付きかと。

＞塩野義製薬は１４日、開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、社内試験で、オミクロン株の新系統「ＢＡ・４」「ＢＡ・５」に対する有効性が確認できたと発表した。ゾコーバはウイルスの増殖に必要な酵素の働きを阻害して、重症化を防ぐ。理論上は、変異株でも既存株と同様の効果が見込めるとしている。

＞ゾコーバは２０日に開かれる厚生労働省の専門家による合同会議で、緊急承認の可否が判断される。

＜参考＝「塩野義のコロナ飲み薬、社内試験で「ＢＡ・５」にも有効性確認…厚労省で緊急承認の可否判断へ」（読売新聞）＞
（２２／０７／１４）

【シバケン】　2022/07/20 (Wed) 20:58

＜副題＝国産初のコロナ飲み薬候補、塩野義「ゾコーバ」の緊急承認は見送り…慎重意見が大勢占める（読売新聞）＞

残念乍らの、緊急承認見送り。

「併用できない薬が多く、使いにくい」
「胎児に悪影響を及ぼす恐れがあり、注意が必要」

この辺り、データーをば、公開すべきでは。
特に、胎児が云々なるは、データーあっての意見＜？＞

何か、この手、審議内容なるが、ブラック＜！＞

いやねえ。
そんな怪しいの薬を塩野義製薬が、承認して欲しいと、申請したの怪＜？＞


＞厚生労働省の薬事分科会と専門家部会の合同会議が２０日開かれ、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、緊急承認を見送ることを決めた。軽症者に使える国産初の飲み薬が誕生するか注目されていたが、「有効性が推定できるとは判断できない」とした。最終段階の臨床試験結果を待ち、今秋にも改めて審議する。

＞緊急承認制度は、新型コロナのワクチンや治療薬の実用化が欧米に遅れた反省から今年５月に新設された。中間段階の臨床試験結果で、安全性が確認され、有効性が「推定」できれば、暫定的に承認する。専門家部会と上位組織の薬事分科会の２段階で審議するが、この日は合同で開催された。

＞ゾコーバは、ウイルスの増殖抑制を狙う薬。同社がオミクロン株流行下で行った臨床試験では、体内のウイルス量の減少効果は確認できたが、疲労感や発熱など１２症状の総合的な改善効果については、統計的に有意な差が得られなかった。

＞合同会議では、「第７波の拡大に伴い、危機感が高まっている」「ウイルス量を減少させる効果はあり、隔離期間を短縮できる可能性はある」など社会的ニーズを重視し、承認に前向きな意見もあった。しかし、「今回のデータからは有効性が推定できない」「併用できない薬が多く、使いにくい」「胎児に悪影響を及ぼす恐れがあり、注意が必要」など、科学的な観点から慎重な意見が大勢を占め、承認を見送り、継続審議とすることが決まった。

＞塩野義は、最終段階の臨床試験を進めており、この秋にも結果がまとまる見通しだ。厚労省は最終段階の試験結果の提出を受け、通常の手続きで承認の可否を審議する可能性もある。承認された場合、政府は１００万回分を購入することで塩野義と基本合意している。

＜参考＝「国産初のコロナ飲み薬候補、塩野義「ゾコーバ」の緊急承認は見送り…慎重意見が大勢占める」（読売新聞）＞
（２２／０７／２０）

【シバケン】　2022/07/24 (Sun) 22:14

＜副題＝塩野義コロナ飲み薬、追加データあれば再審議　厚労相（日本経済新聞）＞

まあねえ、
原則、仰るの通り、ですが。

原則、次回審議なるは、秋口と、されてるです。

いやねえ。
此度のコロナ騒動も、その頃には、落ち着き出してるのではと。
そんな時、飲み薬が承認されても、次回の、流行までは、なと。緊急性が薄れるです。緊急で、欲しいは、今＜！＞
そのための、新制度なれどの、厳密に審議では、何のためのかと。

審議担当の専門家筋が安全見るなら、ここな一発、厚生労働省の、大臣様の出番と、思うですが。
陰薄いねえ。

いやねえ。
緊急承認ねえ。
データーが不足なら、仮承認でもしまして。どんどんと、データーをば、取得すればと。
今なら、感染者数、日に、２０万人＜！＞いてるです。

では、第六波の終わり、最小感染者数なるは、６月１３日の、１０２０４人。
死者数なら、７月３日の、８人が、最小で、後は、増加に転じたです。転じて、ここ数日、５０人突破で、どするやと。暢気な父さんよ＜！＞


＞後藤茂之厚生労働相は22日の閣議後の記者会見で、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ」について、追加の臨床試験（治験）結果が提出されれば改めて審議する考えを示した。厚労省が20日に開いた専門家分科会で承認が見送られ、継続審議することになっていた。

＞ゾコーバを巡っては、専門家分科会が5月に成立した改正医薬品医療機器法（薬機法）で創設した緊急承認の制度に基づいて議論し、有効性などのデータが十分ではないと判断した。後藤氏は今後の見通しに関し「（治験の）第3相試験の結果が得られた場合には速やかに改めて審議してもらいたい」と述べた。

＞後藤氏は「今後の承認が前提となるが、実用化されれば治療の選択肢がさらに広がると考えている」と改めて期待感を示した。ゾコーバは国産で初めての軽症・中等症向けの飲み薬として注目されていた。承認されれば国に供給することで基本合意している。

＜参考＝「塩野義コロナ飲み薬、追加データあれば再審議　厚労相」（日本経済新聞）＞
（２２／０７／２２）

【シバケン】　2022/08/08 (Mon) 18:34

＜副題＝塩野義コロナ薬｢承認見送り｣の審議に残る違和感　目立った｢緊急承認｣の制度趣旨との隔たり（東洋経済）＞

少々、古い記事ですが。
基本、記者君と、同意見。

＞全国各地で過去最多の感染者数を更新するなど、急拡大する新型コロナ第7波。そのさなか、塩野義製薬が開発中の新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた。

＞厚生労働省の審議会が開かれた7月20日、YouTubeで同時配信されたその様子を、塩野義の社員らも見守っていた。承認見送りという結果に、社員の1人は「今後の治験で結果を示すしかない」と肩を落とした。

＞承認されていれば、国内で承認された新型コロナの経口薬としては3例目、そして初の国産の新型コロナ薬となるはずだった。

＞審議の様子を異例の一般公開
ゾコーバは、5月に創設されたばかりの緊急承認制度の下で審査が進められている。一般的な薬事承認では最終段階の大規模な治験（第3相試験）が必要だが、同制度では、その前段階であっても有効性が推定できるデータがあれば承認が行える。新型コロナのような感染症拡大の緊急時に、迅速な医薬品承認を実現するためにつくられたものだ。

＞医薬品の承認を審議する会合は通常非公開で、詳細な内容は厚労省のホームページで議事録が後日掲載されるのみ。しかしゾコーバは緊急承認制度の初適用となる可能性があることから、制度の透明性を確保するため、審議の様子は報道陣に一般公開された。

＞当日は医師や大学教授、弁護士など40人の委員が出席し、2時間にわたって議論が行われた。冒頭、医薬品の審査を行う医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、ゾコーバの評価が読み上げられた。PMDAは、塩野義が事前に設定した治験で評価する項目（主要評価項目）の1つ、「症状改善」の未達を指摘し、現時点のデータでは有効性の推定ができないとした。

＞一方でもう1つの主要評価項目である「ウイルス量の減少」は達成されていることから、第7波の感染状況を鑑みて総合的に有効性の推定を議論することを委員に求めた。それでも委員からは症状改善の未達などを指摘する声が相次ぎ、これが承認見送りの最大の理由となった。

＞塩野義側も「主要評価項目を達成していることがベストだとは理解している」（広報担当者）と認め、9月末までに最終治験の速報値提出を目指すという。

＞ただ、今回の審議は複数の点において、「緊急承認」の制度趣旨との“ずれ“が垣間見られるものだった。

＞まず審議会では、既存薬との代替性に乏しいとの見方から、「ゾコーバを緊急承認する必要がないのでは」といった意見が出た。

＞国内では、新型コロナ用にアメリカのファイザー製とメルク製の経口薬がすでに認められている。どちらも60代以上の、重症化リスクが高い人が投与対象。そのため軽症患者は、解熱剤や鎮痛剤などのいわゆる風邪薬を服用して症状を抑えているのが現状だ。

＞確かにゾコーバはファイザーの薬と同じく、併用できない薬が多数存在する。妊婦や妊娠可能性のある女性に使用できない点でも、メルクの薬と同様の使用制限がかかる可能性がある。

＞だが塩野義は、既存薬と比べてより現状に即した治験を行っている。2つの既存薬の治験は、デルタ株の感染が広まる前の段階で、重症化リスクがあるワクチン未接種者を対象とした。一方、ゾコーバはデルタ株やオミクロン株の感染が広まった状況下で、重症化リスクの有無にこだわらず、ワクチン接種者を対象とした。塩野義の社員は「なぜ重症化リスクがある人向けとして議論が進んだのか」と首をかしげる。

＞効果の面でも、既存薬は「入院や死亡リスクの低減」に有効であるのに対し、ゾコーバが目指しているのは「症状の改善」での有効性だ。現状、症状の改善で有効性を示す経口薬はない。こうした既存薬との違いについて、当日の議論では深く触れられなかった。

＞ウイルス量の減少を評価する声も出たが…
薬事行政に詳しい東京大学の小野俊介准教授は、有効性を示すデータの不足という点で承認見送りには賛成とする一方、「緊急事態を踏まえ、ウイルス量の減少によるメリットとリスクのバランスを議論すべき場だったのに、減点方式（デメリットばかりが指摘されるかたち）で議論が進んだ」と指摘する。

＞一部の委員からは「ウイルス量減少により、隔離期間の短縮や、家庭内感染のリスクを減らせる効果があるのでは」と期待する声も上がった。さらに塩野義は今回、ゾゴーバ投与によって症状消失までの期間短縮や、「後遺症」と呼ばれる症状の軽減につながる可能性を示す新たなデータも提出していた。

＞だが、これらの有効性に関する深い議論はなされずじまい。多くの委員があくまで重視したのは、治験当初に設定した主要評価項目を達成しているかどうか、という点だった。

＞塩野義が当初設定した評価項目の1つ「症状改善」は、当時主流だったデルタ株で特徴的な12症状に合わせたもので、その後に流行したオミクロン株では有効性を示しにくくなった経緯がある。そのため塩野義は、12症状のうち現在主流のオミクロン株に特徴的な4症状と、それに発熱を加えた5項目で症状改善の有効性が示されたとする、事後解析のデータを提示した。

＞緊急承認制度では、現在の社会で必要とされる効果が期待できると見なされれば、特例的に認められる可能性がある。塩野義が事後解析のデータを提出したのは、そうした制度趣旨を理解したうえでの判断だった。

＞しかし、本来は因果関係がなくても「因果関係がある」と偶然に判定するリスクが増える事後解析を行ったことについて、ある委員からは「御法度だ」との厳しい意見まで飛び出した。

＞コロナ対応に当たる専門家が不足していた
緊急承認をめぐる審議は、最新の感染動向を重視した議論が行われるのがベストだろう。ある医療関係者は「新型コロナ対応の現場に立つ専門家が審議に不足していた。だから塩野義のデータについて深い議論ができなかったのでは」と疑問視する。審議では、参考人として呼ばれた感染症の専門家への質問もわずかにとどまった。

＞審議中には委員から塩野義に対する質問も出たが、申請会社は審議に参加できないため、PMDAの担当者や他の委員がその場で代わりに答えるシーンもあった。小野准教授は「（議論の充実を重視するのであれば）メーカーが審査に参加できるようにしてもいいのでは」と指摘する。

＞塩野義は9月末までの承認を前提に、2023年3月期の中間および通期の業績予想を公表している。8月1日の第1四半期決算発表でも従来の予想は据え置き、9月末までに第3相試験の速報値を提出する方針だ。ただ、株価は承認見送り前と比べ10％程度下落した水準が続く。

＞厚労省は、その速報値の内容次第では緊急承認される可能性は残るとしている。薬として認める以上、慎重な検証は当然欠かせない。ただ、緊急承認制度という立て付けの下、十分な議論が行われたかどうかは振り返る必要がありそうだ。

＞兵頭 輝夏 : 東洋経済 記者

＜参考＝「塩野義コロナ薬｢承認見送り｣の審議に残る違和感　目立った｢緊急承認｣の制度趣旨との隔たり」（東洋経済）＞
（２２／０８／０３）

【シバケン】　2022/08/10 (Wed) 18:38

＜副題＝ＢＡ・２・７５にも効果確認　塩野義のコロナ飲み薬（産経新聞）＞

いよいよの、勿体ないの話です。
これで、９月の審議では、通過すると、思うですが。無駄な時間を喰うになったです。

申してるは、第七波では、行動制限無し。
は、結構なれどの、コロナ対策は＜？＞。
検査で、コロナは収まらずで、感染拡大防止せねばの、その手段として、此度の塩野義の飲み薬は、ウィルスを減少させるの効果があるとされ、期待されてたです。

要は、
決断出来ずの専門家＜？＞筋と、政治家では、どもならず。
精々、日本のは、足引っ張って、外国の製薬会社を儲けさせて頂戴なと。
何よりもの、その間にも、死者多数で、ねえ。


＞塩野義製薬は１０日、開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、オミクロン株の新たな派生型「ＢＡ・２・７５」に対する抗ウイルス効果を非臨床試験で確認したと発表した。飲み薬は７月、緊急承認が見送られ、現在進めている最終段階の臨床試験（治験）結果を待って改めて審議される。

＞ＢＡ・２・７５は東京や愛知、大阪など各地で検出が報告され、市中感染の広がりが指摘されている。塩野義はすでにＢＡ・４やＢＡ・５でも非臨床試験で効果を確認している。

＜参考＝「ＢＡ・２・７５にも効果確認　塩野義のコロナ飲み薬」（産経新聞）＞
（２２／０８／１０）

＜参考＝ＮＯ．２９６３　＜コロナ対策＞ファイザー飲み薬、投与敬遠　併用不可多く「改善必要」（産経新聞）＞
（２２／０８／１１）

【シバケン】　2022/09/02 (Fri) 21:22

＜副題＝塩野義飲み薬「承認すべきだった」２学会が提言（産経新聞）＞

まさしくの、日本国はズレてるです。

一旦、保留で、９月下旬に、新しいデーターあれば、審議すると、してるですが。
９月下旬ねえ。

第七波も、下火に成り出したです。９月下旬に審議で、承認されても、今の、この蔓延には、間に合わず。

まあなあ、来るべくの、第八波＜？＞

兎に角、日本国の製薬会社に対しては、足引っ張って。外国製には、優遇して、どかしてるです。

＞日本感染症学会など２学会は２日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬「ゾコーバ」の緊急承認が７月の厚生労働省の審議会で見送られたことを受け、流行「第７波」で医療が逼迫（ひっぱく）している状況を考慮して柔軟に審議して承認すべきだったとの提言を加藤勝信厚労相に提出した。

＞提言では、軽症者に投与できる治療薬がなく、対症療法薬も不足しつつあると指摘。臨床試験（治験）でウイルス量減少などが示されたゾコーバの承認を求める声が医療現場から上がっているとして、緊急承認の審議方法の見直しを求めた。

＞同学会理事長の四柳宏・東京大教授は、ゾコーバの治験に携わった。四柳氏は会見で「あくまでも学会の立場で提言をまとめた」と説明した。

＜参考＝「塩野義飲み薬「承認すべきだった」２学会が提言」（産経新聞）＞
（２２／０９／０２）

＜参考＝ＮＯ．１６４９　＜コロナ薬＞塩野義製薬の飲み薬、やっとで、承認されるか＜？＞＞
（２２／０９／２８）

ＮＯ．１４９４　＜岸田総裁＞党役員人事開始／内閣は＜？＞＜起稿　シバケン＞（２１／０９／３０）

【シバケン】　2021/09/30 (Thu) 21:59

既に、「副総裁」として、麻生太郎＜８１歳＞は、内定。

「幹事長」には、甘利明＜７２歳＞。

＜表＞
人事を巡る岸田氏の発言



＞自民党新総裁に選出された岸田文雄氏は30日、党役員人事の本格的な調整に入った。党運営の要となる幹事長に甘利明税制調査会長の起用が固まった。10月1日にも党四役を決めて新執行部を発足させる。

＞総裁選から一夜明けた9月30日午前、岸田氏は人事について「今よく考えているところだ」と述べた。「日程もかなり窮屈な状況なので、大変めまぐるしく活動を始めている」とも話した。

＞党本部で記者団の質問に答えた。その後、都内のホテルで麻生太郎副総理・財務相と会談した。

＞自民党は29日の総裁選後、岸田氏に執行部人事を一任する方針を決めた。岸田氏は記者会見で「早急にたたき台を作る。1日はかかるのではないか」と語った。同日夜に都内で自らに近い木原誠二衆院議員と人事について話し合った。

＞岸田氏は30日中に新執行部の人事を内定し、10月1日にも臨時総務会を開いて正式に決める段取りを描く。総務会後に初の役員会に臨み、党四役が記者会見する。

＞10月4日召集の臨時国会で第100代首相に指名された後、組閣本部を設置して新内閣を発足させる。

＞総裁選に立候補した河野太郎、高市早苗、野田聖子の3氏は人事で配慮する。細田派出身の安倍晋三前首相が後ろ盾の高市氏は要職での起用を検討する。

＞高市氏は総裁選の1回目の投票で、岸田氏に次ぐ国会議員票を得た。党員・党友票のトップは河野氏だった。

＞岸田氏は総裁選で最大派閥の細田派、第2派閥の麻生派、第3派閥の竹下派を中心に幅広く支持を受けた。派閥への一定の配慮が必要になる。

＞人事では党改革の柱として当選回数の少ない中堅・若手や女性議員の処遇を検討する。岸田氏は「老・壮・青のバランスが大事だ」と語る。次期衆院選に向けて挙党態勢を敷く構えだ。

＞岸田氏はまず党役員人事を固めたうえで、新内閣の人選を急ぐ。首相を支える官房長官のほか、新型コロナウイルス対策では厚生労働相や経済財政・再生相、ワクチン接種担当閣僚が重要となる。

＞野党は立憲民主党の枝野幸男代表と国民民主党の玉木雄一郎代表が30日、国会内で会談した。枝野氏は首相指名選挙で、国民が自らに投票するよう提案した。玉木氏は拒否した。

＞国民は菅義偉首相を選出した昨年9月の首相指名選挙では枝野氏に票を入れていた。

＜参考＝「岸田総裁、幹事長に甘利氏内定　1日にも新執行部発足」（日本経済新聞）＞

【シバケン】　2021/09/30 (Thu) 22:33

＜副題＝官房長官＝松野博一＜５９歳＞＞

文部科学大臣歴任らしく。
いや、覚えてませんです。

又、
河野太郎＜５８歳＞君、広報本部長に起用。
ならば、岸田内閣からは、外れる＜？＞

＜写真＞
自民党の松野氏



＞自民党の新総裁に選出された岸田文雄氏は首相就任後の組閣で、官房長官に細田派の松野博一元文部科学相を起用する方針だ。

＞岸田氏は10月4日に臨時国会での首相指名選挙を経て、新内閣を発足させる。松野氏は衆院当選7回で最大派閥の細田派で事務総長を務める。安倍前政権で文科相などを務めた。

＜参考＝「官房長官に松野博一氏起用へ　岸田新総裁」（日本経済新聞）＞

【シバケン】　2021/09/30 (Thu) 23:17

＜副題＝高市早苗＜６０歳＞＝政調会長／福田達夫＜５４歳＞＝総務会長＞

福田達夫ねえ。
コレ、祖父福田赳夫、父福田康夫ですて。へえと。

＜写真＞
高市早苗氏㊧と福田達夫氏=共同



＞自民党の新総裁に選出された岸田文雄氏は党政調会長に高市早苗氏を起用する。総務会長に福田達夫氏、選挙対策委員長に遠藤利明氏をそれぞれ充てる。党総裁選の決選投票で岸田氏と戦った河野太郎氏は広報本部長に就く見通しだ。10月1日に党の主要役員人事を正式に決める。

＞国会対策委員長に高木毅衆院議院運営委員長、党組織運動本部長に小渕優子元経済産業相を就ける人事も内定した。

＞高市氏は無派閥で、2012年に発足した安倍前政権時代にも政調会長を務めた。総務相にも就いた。先の党総裁選に出馬し安倍晋三前首相の支援を受けたが、岸田氏に敗れた。岸田氏は総裁選で競った他の候補について「党内で能力を発揮してもらえるようなことを考えたい」と述べていた。

＞福田氏は当選3回以下の衆院議員90人ほどでつくる「党風一新の会」の代表世話人だ。福田康夫元首相の長男で、福田政権で政務担当の首相秘書官を務めた。最大派閥の細田派に所属する。

＞遠藤氏は谷垣グループの代表世話人で、岸田陣営の選対本部長を担った。高木氏は復興相や衆院議運委員長を歴任した。党内最大派閥の細田派に所属し、総裁選で岸田氏の推薦人になった。小渕氏は安倍前政権時代に経済産業相を経験した。

＞河野氏は菅政権で規制改革相を務め、新型コロナウイルスのワクチン接種担当を兼務した。安倍前政権で外相や防衛相を歴任した。

＜参考＝「自民政調会長に高市氏　総務会長・福田氏、選対・遠藤氏　岸田新総裁、10月1日に党人事」（日本経済新聞）＞

【シバケン】　2021/10/01 (Fri) 11:11

＜副題＝何やら、聞いたよな、苗字多く。＞

財務大臣麻生太郎の後任、鈴木俊一＜６８歳＞ねえ。
善幸に良く似てるなと、思たならばの、親父様ですて。へえと。

での、麻生太郎なるが、義兄ですて。へえと。
イヤ、成る程の、麻生太郎も、財務大臣外れても、文句無いかと。副総裁はそのままでして。
イヤイヤ、上手な人事、とも、言えるですが、政治家なるは、諸般、繋がってるです。

＜写真１＞
鈴木俊一氏（読売新聞）



＜図２＞
党四役内定の顔ぶれ



＞自民党の岸田文雄総裁は３０日、党役員人事と新内閣発足に向けた選定を進め、党四役を固めた。幹事長に甘利明税制調査会長（７２）、総務会長に福田達夫衆院議員（５４）、政調会長に高市早苗・前総務相（６０）、選挙対策委員長に遠藤利明・元五輪相（７１）を内定した。麻生副総理兼財務相は副総裁に充てる。１０月１日に決定する。

＞閣僚人事では、麻生氏の後任の財務相に鈴木俊一・前総務会長（６８）、官房長官に松野博一・元文部科学相（５９）を起用する方針だ。

＞甘利氏は安倍前首相や麻生氏に近く、安倍政権の中枢を担った。３人の頭文字を取って「３Ａ」とも称される。総裁選では、岸田氏支持をいち早く打ち出し、選対本部の顧問を務めた。

＞福田氏は福田康夫・元首相の長男で、当選３回。衆院当選３回以下を中心とする派閥横断の「党風一新の会」の代表世話人に就き、総裁選で党改革を求めていた。当選３回以下の総務会長就任は初めて。岸田氏は総裁選で若手の登用を掲げており、抜てきとなった。

＞高市氏は総裁選に立候補し、第１回投票で国会議員票では２位となった。決選投票では、安倍氏ら高市氏の陣営の多くが岸田氏支持に回った。

＞岸田氏は３０日、麻生氏と東京都内のホテルで会談し、人事について意見交換した。岸田氏は、最大派閥の細田派、第２派閥の麻生派の議員を主要ポストにつけることで、政権基盤を安定させる狙いがあるとみられる。

＞党役員人事ではほかに、総裁選を戦った河野太郎行政・規制改革相（５８）を広報本部長、小渕優子・元経済産業相（４７）を組織運動本部長、高木毅衆院議院運営委員長（６５）を国会対策委員長に内定した。幹事長代行には梶山弘志経産相（６５）を起用する。

＞新内閣の閣僚人事で、官房長官に内定した松野氏は細田派の事務総長を務め、他派閥との人脈も深い。政策決定が首相官邸主導で進む「政高党低」に党内の不満が高まっていることから、党との調整役として適任だと判断したとみられる。官房副長官には木原誠二衆院議員（５１）、政務の首相秘書官には嶋田隆・元経済産業次官（６１）を充てる。

＞岸田氏は、１０月４日召集の臨時国会で行われる首相指名選挙で首相に選ばれる。同日中に岸田新内閣が発足する見通しだ。

＜参考＝「【独自】財務相に鈴木・前総務会長を起用へ…麻生氏は党副総裁に」（Yahoo!ニュース・読売新聞）＞
＜消滅・２１／１０／１５＞

【シバケン】　2021/10/01 (Fri) 18:28

＜副題＝敗軍の将、河野太郎＞

広報本部長として、役職与えられたからには、頑張って当然。

イヤイヤ、
河野君、麻生派でして。でも無いなら、無役＜！＞
要は、勉強して来いと。

＞自民党総裁選で敗れた河野太郎ワクチン担当相は１日の記者会見で、就任予定の党広報本部長について「政権与党の広報は、政治と国民の意思疎通を担う非常に重要な仕事だ。一生懸命取り組みたい」と述べた。

＞外相、防衛相などを歴任した河野氏にとって「格下げ」ではないかと記者団に問われ「どんな仕事も大事だ」と強調。「衆院選で仲間に戻ってきてもらうため、できる限りのことをする」と意気込んだ。

＜参考＝「自民広報本部長内定の河野氏「一生懸命やる」」（産経新聞）＞

【シバケン】　2021/10/01 (Fri) 23:53

＜副題＝「脱炭素」政策についての、小泉君談＞

環境大臣として、その辺り、広く国民にわかり易く、説明するべきではないの怪＜？＞
その努力をして来たの怪＜？＞

＞小泉進次郎環境相は１日の記者会見で、菅義偉（すが・よしひで）政権が「２０５０年までの脱炭素社会の実現」に向けて進めてきた政策について、来週の岸田文雄政権の発足により「それなりに揺り戻しがあるだろう。それが権力闘争の現実だ」と述べた。

＞小泉氏は、菅首相に「５０年脱炭素」を表明するよう働き掛けたほか、エネルギー基本計画案に「再生可能エネルギー最優先の原則」を盛り込むことに尽力。一方、岸田政権では、基本計画案の見直しに言及した高市早苗前総務相が自民党政調会長に就任することなどが決まっている。

＜参考＝「小泉環境相「脱炭素政策揺り戻しも」　岸田政権発足」（産経新聞）＞

【シバケン】　2021/10/05 (Tue) 20:46

＜副題＝小泉君、環境大臣を山口新大臣に引き継ぐ。＞

権力闘争に敗れた故、当然＜！＞


＜写真＞
前任の小泉進次郎氏（右）と引き継ぎを行う山口壮環境相＝５日午後、東京・霞が関



小泉進次郎前環境相は５日、後任の山口壮同相に事務の引き継ぎを行った。資料を保存したタブレット型端末を手渡し、「働き方も含めて引き継いでいただけたらうれしい」と語り掛けた。その後、幹部職員にあいさつすると、拍手の中、涙ぐみながら庁舎を去った。

小泉氏は山口氏に対し、オンライン上で職員と議論したことや、大臣室にウェブ会議用の設備を導入したことを説明。政策に加え、こうした働き方改革の継続も求めた。山口氏は「しっかり魂を引き継いで頑張る」と意気込んだ。
　幹部職員へのあいさつで小泉氏は、自身が働き掛けて実現した石炭火力発電の輸出政策見直しなどを挙げ、「開かないと思ったドアが開いた。越えられないと思った壁を越えられた」と強調。「これからも山口新大臣の下で闘いは続く」と職員らを鼓舞した。

＜参考＝「小泉氏、涙ぐみ庁舎を後に　山口新環境相に引き継ぎ―新政権」（時事通信）＞
＜消滅・２２／１０／０７＞

ＮＯ．１４９５　≪衆院選≫10月14日解散で調整　衆院選投開票は11月7日か14日軸＜起稿　磯津千由紀＞（２１／１０／０１）

【磯津千由紀(寫眞機廢人)@ProOne 600 G1 AiO(Win10Pro64)】　2021/10/01 (Fri) 02:26

　こんばんは。


　解散することで任期延長を図るのは珍しいですね。


＞ 自民党の岸田文雄総裁は、10月14日に衆院を解散する調整に入った。衆院選は10月26日公示・11月7日投開票、11月2日公示・14日投開票の日程を軸に検討している。

＞ 政府・与党関係者が30日、明らかにした。10月4日召集の臨時国会は、会期を同14日までとする方針だ。自民党の森山裕国対委員長は同1日、立憲民主党の安住淳国対委員長と会談し、会期を14日までとする意向を伝える見通しだ。

＞ 岸田氏は4日に、菅義偉首相の後任の新首相に選出される。8日に所信表明演説に臨み、11～13日の日程で代表質問を実施する予定で、14日の衆院本会議で解散に踏み切ることを想定している。【高橋恵子】


＜参考＝「衆院10月14日解散で調整　衆院選投開票は11月7日か14日軸」（毎日新聞、９月３０日）＞

＜参考＝話題ＮＯ．１５００　≪2021衆院選≫投票日は１０月３１日に＞（起稿２１／１０／０５）